透析用水的微生物學(xué)

    最初用于制備透析溶液的水是被認為是不需要消毒的，但是，很多研究已經(jīng)證明熱源反應的發(fā)作比率與透析溶液中細菌的數量直接相關(guān)，這些研究為1982年出版的關(guān)于水質(zhì)最早的AAMI標準規定透析用水中200CFU/ml的細菌最高水平提供了基本依據。后來(lái)，歐洲組織使用了一個(gè)要更低一些的水平（100CFU/ml）作為他們透析用水的細菌限度，該規定已被ISO13959:2009標準所采用。由于從透析液樣品的采集到獲得檢測結果可能需要7d，而細菌的增值可能很迅速，因此本標準采用敢于水平法進(jìn)行檢測。敢于水平法規定檢測者在檢測結果超出本標準規定的最大限制之前應啟動(dòng)糾正措施。

   很多研究組織已經(jīng)確認熱源反應是由來(lái)源于革蘭氏陰性細菌的脂多糖和內毒素所引起，并且革蘭氏陰性水生細菌已經(jīng)表現出在經(jīng)整流、去離子、反滲透和軟化處理所制備的透析用水中具有快速倍增的能力。用這些水制備的透析溶液同樣也為這種類(lèi)型的細菌提供了一個(gè)非常好的生長(cháng)環(huán)境。即使在低水平的微生物污染時(shí)，由透析系統外源性?xún)榷舅厮�引起的熱源反應也已�?jīng)有報道（例如出現在社區供水系統中）。那么，透析用水的內毒素含量設定在一個(gè)上限值是恒友必要的。AAMI采用2EU/mL的水平作為內毒素的上限值，因為當前使用反滲透、超濾法或兩者都實(shí)用的水處理系統能夠容易達到這個(gè)水平。同時(shí)，歐洲組織規定0.25EU/mL的限制被列入最為透析用水毒素的上限值。

透析用水的微生物試驗

應在透析裝置和供水回路的連接處收集試樣，取樣點(diǎn)應在供水回路的末端或在混合是的入口處。

試樣應在收集后4h內驚醒檢測，或立即冷藏，并在收集后24h內檢測，應采用常規的微生物檢測方法（傾注平板法、涂布平板法、薄膜過(guò)濾法）獲得細菌總數（標準培養皿計數），薄膜過(guò)濾法是首選的檢測方法，但是不接受接種環(huán)法。

可以參考采用《中華人民共和國藥典（二部）》（2010年版）中規定的方法；或

培養基宜選用胰化蛋白胨葡萄糖培養基（TGEA）、R2A營(yíng)養瓊脂培養基（R2A）或其他確認能提供相同結果的培養基，不能使用血瓊脂培養基和巧克力瓊脂培養基，推薦使用17℃-23℃的培養溫度和168h（7d）的培養時(shí)間，確認能提供相同培養結果的其他培養時(shí)間和溫度也適用。沒(méi)有方法可以給出微生物總數。

應使用才鱟試劑法測定內毒素，其他確認能提供相同結果的檢測方法也適用。

透析用水的微生物要求

透析用水中的細菌總數應不超過(guò)100CFU/ml，干預水平應建立在系統微生物動(dòng)力學(xué)知識之上。通常，干預水平是最大允許水平的50%。

透析用水中的內毒素含量應不超過(guò)0.25EU/mL。必須建立干預水平，通常，是最大允許水平的50%。

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