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1、批準URS（許多情況是URS在之前的設備調研階段就開(kāi)始建立了）
前提：
變更申請已批準
2、實(shí)施DQ
前提：
URS已批準
DQ方案已批準
DQ小組人員已培訓
3、風(fēng)險評估及制定驗證計劃
前提：
DQ報告已批準
4、實(shí)施IQ
前提：
風(fēng)險評估報告及驗證計劃已批準
IQ方案已批準
IQ小組人員已培訓
5、實(shí)施OQ
前提：
IQ報告已批準
OQ方案已批準
OQ小組人員已培訓
支持文件：
設備操作SOP（草案）
6、實(shí)施PQ
前提：
OQ報告已批準
PQ方案已批準
PQ小組人員已培訓
支持文件：
設備操作SOP
儀表校準計劃/SOP
預防維保SOP
設備清潔SOP（草案）
崗操SOP（草案）
7、實(shí)施工藝驗證、實(shí)施清潔驗證
前提：
PQ報告已批準
驗證方案已批準
驗證小組人員已培訓
支持文件：
工規SOP（草案）
批記錄SOP（草案）
設備日志SOP
設備清潔SOP
其它：
檢驗方法已驗證或確認
公用系統處于驗證狀態(tài)
操作人員已培訓
物料、包材已放行
設備清潔及結果確認合格
8、實(shí)施持續工藝確認
前提：
工藝驗證報告已批準
持續工藝確認方案已批準
支持文件：
工規SOP
批記錄SOP
崗操SOP
變更控制SOP
