詳細解讀：GMP飛行檢查的由來(lái)

        06年4月24日，國家食品藥品監管局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》)，《規定》自發(fā)布之日起施行。我國自強制實(shí)施藥品GMP以來(lái)，一直把GMP跟蹤檢查作為確保藥品GMP認證成果的主要措施和手段。為了強化監管，2005年開(kāi)始實(shí)行飛行檢查。國家食品藥品監管局實(shí)施GMP飛行檢查的主要原因是什么?飛行檢查有什么特點(diǎn)?帶著(zhù)這些問(wèn)題，記者日前采訪(fǎng)了國家食品藥品監管局藥品安全監管司負責人。

　　起草背景

　　據這位負責人介紹，根據《藥品管理法》的規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)。1998年，原國家藥品監管局修訂了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，并于1999年正式頒布實(shí)施，同時(shí)原國家藥品監管局制定了按藥品劑型分別實(shí)施藥品GMP的工作計劃。自2004年7月1日起，我國監督實(shí)施藥品GMP取得階段性成果，所有藥品制劑和原料藥均在符合GMP條件下組織生產(chǎn)。但是，也有極個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過(guò)認證后出現滑坡現象。為保證認證工作質(zhì)量，進(jìn)一步鞏固認證成果，近年來(lái)，國家食品藥品監管局加大了藥品GMP認證跟蹤檢查力度，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP進(jìn)行藥品生產(chǎn)。但通常的跟蹤檢查由于事先通知被檢查企業(yè)，檢查組很難掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的即時(shí)生產(chǎn)狀況，特別是針對舉報實(shí)施的檢查，由于企業(yè)有所準備，給現場(chǎng)檢查核實(shí)問(wèn)題帶來(lái)困難。

　　為適應藥品安全監管新形勢，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高監管效果，國家食品藥品監管局建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對其實(shí)施快速的現場(chǎng)檢查。飛行檢查有利于監管部門(mén)掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的真實(shí)狀況，克服藥品GMP認證過(guò)程中存在的形式主義和檢查走過(guò)場(chǎng)的不足，對藥品GMP認證檢查也起到了監督促進(jìn)作用。

　　從2005年5月開(kāi)始，國家食品藥品監管局委派藥品認證管理中心陸續對部分涉嫌違規的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查。截至2006年3月，共對24家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查，不符合藥品GMP檢查評定標準而收回《藥品GMP證書(shū)》的10家，暫不予頒發(fā)證書(shū)6家;存在缺陷、責令整改6家。飛行檢查部署周密、行動(dòng)快速、公正嚴明，提高了監管效能，對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了震懾作用，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)始終按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)。

　　起草過(guò)程及主要內容

　　2005年5月，根據群眾舉報，國家食品藥品監管局委派藥品認證管理中心對廣東省一藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規行為進(jìn)行核查。檢查組在事先不通知企業(yè)，不讓企業(yè)做任何準備的情況下，對其進(jìn)行現場(chǎng)檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認。

　　2005年7月，國家食品藥品監管局藥品安全監管司內部制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》(試行稿)，并在隨后的飛行檢查工作中執行。

　　2006年初，在總結2005年飛行檢查工作經(jīng)驗的基礎上，藥品安全監管司委托藥品認證管理中心起草了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》(討論稿)。經(jīng)多方討論研究，聽(tīng)取意見(jiàn)，最后形成了《規定》。

　　據這位負責人介紹，《規定》主要分為五個(gè)方面：目的和依據。為適應藥品生產(chǎn)安全監管的新形勢，加大藥品GMP認證跟蹤檢查力度，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，根據《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》有關(guān)規定，制定《規定》。

　　檢查性質(zhì)和范圍。飛行檢查是對藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查的一種形式，其重點(diǎn)檢查對象是涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如：被舉報的企業(yè)、藥品質(zhì)量公報不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。此外，國家食品藥品監管局還可以根據監管的需要，將無(wú)菌藥品等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)納入飛行檢查范圍。

　　檢查特點(diǎn)。飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查相比，有五個(gè)非常突出的特點(diǎn)。一是行動(dòng)的保密性。飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門(mén)內部也是相對保密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)也是在最后時(shí)限才得到通知。二是檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準備工作，檢查組現場(chǎng)所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。三是接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車(chē)，費用全部由藥品認證管理中心支付。四是現場(chǎng)的靈活性。藥品認證管理中心制定檢查預案，主要確定現場(chǎng)檢查重點(diǎn)。檢查組現場(chǎng)檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。五是記錄的即時(shí)性。檢查員要在現場(chǎng)檢查過(guò)程中即時(shí)填寫(xiě)飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現場(chǎng)，均要根據具體情況填寫(xiě)好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。

　　觀(guān)察員選派。《規定》中明確規定，觀(guān)察員應是被檢查企業(yè)所在地省級(或地市級)藥品監督管理部門(mén)藥品安全監管工作人員，主要協(xié)助檢查組做好后勤保障工作，其他無(wú)關(guān)人員不得陪同檢查。檢查組在檢查過(guò)程中發(fā)現有違反《藥品管理法》的問(wèn)題，應通過(guò)觀(guān)察員及時(shí)移交當地藥品監督管理部門(mén)查處。

　　處理結果

　　國家食品藥品監管局根據飛行檢查報告做出最終處理決定，對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書(shū)》，并由省級藥品監管部門(mén)按照《藥品管理法》第七十九條的規定依法進(jìn)行處罰，同時(shí)在國家食品藥品監管局網(wǎng)站上予以通報。企業(yè)整改完成并提出復查申請后，由原發(fā)證機關(guān)組織復查，合格的，發(fā)還原《藥品GMP證書(shū)》。

　　這位負責人還說(shuō)，各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)為保證藥品GMP認證質(zhì)量，也可在轄區內開(kāi)展飛行檢查工作，具體實(shí)施辦法參照《規定》制定。

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