潔凈區人員管理大全！

一、“人”是制藥生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源

也是“混淆”和“差錯”的最大的風(fēng)險源

藥品生產(chǎn)的風(fēng)險主要在于 “污染、混淆和差錯”

藥品生產(chǎn)的風(fēng)險因素包括“內源性”和“外源性”

內源性的影響因素包括“廠(chǎng)房、設施、設備、系統、原輔料質(zhì)量、包裝材料質(zhì)量、工藝規程、操作SOP”。

外源性的影響因素主要是“人員”帶來(lái)的風(fēng)險。

“人”是最不可控的風(fēng)險因素！

二、人員帶來(lái)的風(fēng)險因素

1、人員本身的質(zhì)量意識和綜合素質(zhì)

2、人員本身的衛生習慣

3、人員本身的健康問(wèn)題

4、人員的言行舉止規范

5、人員的生產(chǎn)操作規范

6、更衣失敗無(wú)法防止人員對環(huán)境的污染

7、硬件防護措施失效無(wú)法防止人員本身帶來(lái)的污染

8、潔凈區人數過(guò)多

9、潔凈區人員操作動(dòng)作過(guò)多過(guò)繁瑣

10、操作人員的動(dòng)作幅度過(guò)大帶來(lái)粒子污染

11、操作人員不按規定手消毒

12、穿越無(wú)菌生產(chǎn)區域凈化死角而被污染

13、呆在A級潔凈區時(shí)間過(guò)長(cháng)

14、不當的操作導致環(huán)境、設備、藥品的污染

15、人體表面新陳代謝帶來(lái)微粒和微生物污染

人員進(jìn)入潔凈區采用工衣包裹的方式來(lái)隔絕人體污染源與環(huán)境、藥品之間的污染。

三、潔凈服本身帶來(lái)的風(fēng)險因素：

1、人體污染源在更衣過(guò)程中操作不當污染無(wú)菌服

2、環(huán)境在更衣過(guò)程中污染無(wú)菌服

3、地面在更衣過(guò)程中污染無(wú)菌服

4、人體所需的隔離方式（連體、外罩、帽子、手套、口罩等）

5、材料性能（編織特性、纖維類(lèi)型、無(wú)菌性、抗靜電性等）

6、款式和縫制要與人體匹配，過(guò)于寬松出現污染物排放的縫隙

7、舒適性，過(guò)緊人員穿著(zhù)不舒服，行動(dòng)不方便

8、多次清洗、滅菌后有磨損脫落物

9、工衣破損，阻塵效果不好，無(wú)法阻隔人體的污染

10、滅菌后被二次污染，在生產(chǎn)過(guò)程中污染環(huán)境和產(chǎn)品

11、管理不當，已穿/未穿/已清洗滅菌/未清洗滅菌交差污染

12、清潔、消毒、滅菌及更新、包裝、儲存、發(fā)放過(guò)程污染

13、輕微破裂無(wú)法肉眼觀(guān)察，會(huì )引起操作污染

14、手套太緊，容易出汗，有可能帶來(lái)污染

15、手套的后處理很關(guān)鍵，內部污染物較多

16、口罩太寬松，口腔中污染物會(huì )隨氣流進(jìn)入環(huán)境

17、口罩過(guò)濾效果不好，不能阻隔口腔中污染物

18、布太厚太密，操作人員呼吸不暢

19、材質(zhì)不好，本身脫落物較多

20、口罩的重復使用滅菌問(wèn)題

潔凈服的款式、隔離方式、顏色……

要與所處的環(huán)境相適應，能夠有效阻擋人體污染物。

一般區、D級區、C級區、B級區

潔凈服對人體污染物僅僅是“有限”的防護

人員的“行為習慣”和“思維習慣”，才是保證人員不對潔凈環(huán)境與藥品產(chǎn)生污染的有效措施。

四、人員健康管理

新入職員工均應體檢合格，入職后經(jīng)過(guò)健康衛生知識培訓，在職員工每年體檢一次，健康狀況隨時(shí)匯報，并建立健康檔案，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

1、傳染病、精神病以及體表有外傷的患者不得參加車(chē)間各崗位的生產(chǎn)工作。

2、殘疾人員不得參與自己無(wú)法勝任的崗位工作。

3、色盲、色弱人員不得參與自己無(wú)法勝任的崗位工作。

4、對產(chǎn)品過(guò)敏人員不得參與相關(guān)崗位的工作。

5、對溶劑過(guò)敏人員不得參與使用溶劑崗位的工作。

6、遵守國家和地方的相關(guān)法律法規規定。

7、當員工發(fā)現自己不適合該崗位工作的健康問(wèn)題時(shí)，應主動(dòng)向班組長(cháng)或車(chē)間負責人報告。

8、崗位人員、管理人員在日常生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現員工不適合該崗位工作的健康問(wèn)題時(shí)，有義務(wù)主動(dòng)向班組長(cháng)或車(chē)間負責人報告。

9、在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)中通過(guò)對物料檢驗檢測或環(huán)境監控異常所引起原因調查發(fā)現的員工健康問(wèn)題，應進(jìn)行偏差處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧。

五、崗位資質(zhì)確認

1、編制各崗位資質(zhì)確認表，各崗位的相關(guān)基礎知識培訓。

2、與崗位SOP要求、崗位操作直接相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識

如：工藝規程、工藝模擬驗證、無(wú)菌行為規范等。

3、員工應經(jīng)過(guò)培訓并了解、熟悉或掌握與本崗位相關(guān)的

所有的SOP。

4、需掌握的SOP應納入資質(zhì)確認的考核范圍。

5、經(jīng)考核與最后的資質(zhì)確認，才能允許上崗操作。

六、員工培訓

1、新員工完成公司入職培訓。

2、車(chē)間對新到員工進(jìn)行崗位職責培訓，簽字確認崗位說(shuō)明書(shū)。

3、指定車(chē)間人員對員工進(jìn)行GMP基礎知識、車(chē)間安全消防知識、相關(guān)GMP法規指南的培訓。

4、填寫(xiě)《人員資質(zhì)確認表》，確認員工應接受的理論知識、實(shí)操培訓等各個(gè)模塊及SOP清單，并明確培訓和資質(zhì)確認要求完成的時(shí)限和考核方式。

5、指定崗位培訓人員，對新員工進(jìn)行崗位專(zhuān)業(yè)知識、崗位SOP、崗位操作技能的培訓。

6、每一單項模塊培訓結束，應進(jìn)行單項考核，考核形式分為

提問(wèn)、筆試、實(shí)操、簡(jiǎn)評等方式進(jìn)行。

7、轉崗員工可以根據原崗位和新崗位的不同要求確定培訓需求表。對原崗位已完成的培訓和技能考核可不再重復。

七、人員進(jìn)入潔凈區一般要求

1、禁止患流行感冒、痢疾、皮膚病、眼科疾病或其它傳染病以及開(kāi)放性創(chuàng )口的人員進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區。

2、禁止攜帶個(gè)人生活用品、電子產(chǎn)品、書(shū)刊雜志等與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品進(jìn)入生產(chǎn)現場(chǎng)。

3、凡進(jìn)入潔凈區的人員禁止化妝和佩戴飾品，如有化妝和佩戴飾品者必須先在總更洗手和洗臉卸妝，并摘取飾品。

4、禁止攜帶食品飲料等進(jìn)入車(chē)間。

5、進(jìn)入A/B、C和D級的人員需經(jīng)過(guò)相應的培訓及考核。

級別 培訓項目

C、D 更衣理論及實(shí)操、微生物知識等

A、B 更衣理論與實(shí)操、微生物知識、無(wú)菌行為規范等

6、車(chē)間根據生產(chǎn)計劃制定《計劃進(jìn)入潔凈區人員表》，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準，人員按計劃進(jìn)入潔凈區。

7、計劃以外的人員需要進(jìn)入潔凈區時(shí)，應填寫(xiě)《非計劃人員進(jìn)入潔凈區申請表》，經(jīng)審核批準后方可進(jìn)入。

8、所有人員進(jìn)、出潔凈區都需填寫(xiě)進(jìn)、出潔凈區記錄。

9、進(jìn)入車(chē)間前必須確認各潔凈級別人數，不得超過(guò)驗證過(guò)的最大人數。

10、外來(lái)人員如需進(jìn)潔凈區，進(jìn)入潔凈區之前，應填寫(xiě)《外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區申請表》，并交質(zhì)量保證部批準后，由生產(chǎn)人員或QA人員引導，按文件規定的要求進(jìn)入車(chē)間，且不得進(jìn)行直接接觸設備的操作及其它可能影響潔凈區環(huán)境或產(chǎn)品質(zhì)量的行為或活動(dòng)。

11、維修人員、校準人員、QA人員、管理人員進(jìn)入潔凈區，也應嚴格遵守車(chē)間所有相關(guān)的SOP。

八、人員進(jìn)入B級區

1、進(jìn)入B級區的操作人員需要先經(jīng)過(guò)人員進(jìn)出DC的培訓并考核合格，在DC級潔凈區工作半年以上。

2、參加B級區必須的培訓及考核，經(jīng)批準后允許參加工藝模擬或培養基模擬灌裝。

3、工藝模擬或培養基模擬灌裝結束后，根據培養基灌裝和工藝模擬的結果，確定允許進(jìn)入B級區名單，并經(jīng)QA批準，該操作人員可獨立進(jìn)入B級區進(jìn)行相應操作。4、對于在B級區進(jìn)行生產(chǎn)操作的人員，至少每年參加一次培養基灌裝或工藝模擬。

5、進(jìn)入B級區人員應滿(mǎn)足《健康管理》規定，健康狀況應符合條件要求，不得患有傳染病、精神病、體表有傷口等，并且通過(guò)D/C級培訓。

6、只有經(jīng)過(guò)B級更衣資質(zhì)確認合格的員工才能進(jìn)入到B級區進(jìn)行操作。

7、離崗6個(gè)月以上的無(wú)菌操作人員在上崗之前，應重新進(jìn)行B級區更衣資質(zhì)確認。

8、在工作中發(fā)現無(wú)菌更衣不規范的員工，應重新進(jìn)行B級區更衣資質(zhì)確認。

進(jìn)入B級區資質(zhì)培訓要求

車(chē)間安全管理

微生物基礎知識

人員進(jìn)出各級別潔凈區 SOP

無(wú)菌行為規范

物料進(jìn)出各級別潔凈區SOP

無(wú)菌灌裝工藝模擬驗證

無(wú)菌API工藝模擬驗證

考核合格并經(jīng)過(guò)更衣確認，才擁有進(jìn)入B級區資質(zhì)

九、人員潔凈區注意事項

1、不要將個(gè)人的手機手表首飾佩飾帶入潔凈區

2、不要化妝或者使用容易造成潔凈區污染的護理用品

3、工作服（手套/頭罩/眼罩/鞋套）必須有效阻擋人體污染物

4、不得用手開(kāi)關(guān)門(mén)，要用背部或者肘部，最好是非接觸式

5、任何操作應盡可能輕緩，幅度要小，避免對氣流的擾動(dòng)

6、手指接觸培養皿取樣，手消毒

7、生產(chǎn)操作時(shí)候，不得落手接觸藥品，身體任何部位應盡可能繞開(kāi)產(chǎn)品上空

8、打開(kāi)或者蓋上培養皿是不得使身體任何部位經(jīng)過(guò)上空

9、觸摸屏操作或者按鍵操作應使用手指背部

10、物品灑落地上不要揀起來(lái)使用

11、工作服盡量不接觸墻面、設備，任何時(shí)候不得接觸地面

12、接觸藥品前必須手消毒

13、盡可能不要講話(huà)

14、站姿、坐姿、操作……動(dòng)作一定要輕柔緩慢

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