2015版藥典微生物檢驗中的重大修訂及意義

   與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015版中國藥典微生物學(xué)檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨向一致，將使我國藥典的微生物學(xué)檢驗成為一個(gè)比較完備的標準體系，其意義在于：

1、全面與國際藥典標準接軌；

2、從對終產(chǎn)品的檢驗向過(guò)程控制轉變。

1、實(shí)驗室環(huán)境的重大修訂

潔凈級別

英制標準中把1立方英尺中直徑≥0.5μm的微粒數作為潔凈級別的級別，100級，指每立方英尺中的粒子數有100個(gè)。（1米=3.28英尺  1立方米=35.29立方英尺）公制級別以立方米中微粒對數命名，如M3.5相當于英制中的100級。

USP36<1116>引用了209E、ISO對潔凈級別劃分標準

潔凈區懸浮粒子分類(lèi)系統對照表

按實(shí)驗性質(zhì)修訂微生物學(xué)檢驗環(huán)境潔凈度

2、培養基系統的重大修訂

修訂依據：

通過(guò)科研課題的建立及大量實(shí)驗，以國際品牌培養基為對照，考察了中國藥典微生物限度檢查法，無(wú)菌檢查法中所用國產(chǎn)培養基與USP/BP/JP中所規定的培養基的促進(jìn)生長(cháng)能力比較，得出大量的實(shí)驗數據，并經(jīng)過(guò)可靠的統計分析，為整體微生物檢驗培養基的修訂提供了有利的技術(shù)支持。

修訂意義：

（1）糾正了我國在微生物檢驗系統中長(cháng)期存在的對微生物分類(lèi)培養的概念，提高污染微生物的檢查可能。

（2）與先進(jìn)國家所要的培養及一致，為實(shí)現結果互認打下重要基礎。

3、對一、二、三部微生物學(xué)附錄的整合、修訂

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