新版GMP--生物制品

一）   生物制品

1，  微生物和細胞培養，包括DNA重組或雜交瘤技術(shù)。

2，  生物組織提取。

3，  通過(guò)胚胎或動(dòng)物體內的活生物體繁殖。

二）   生物制品是指：細菌類(lèi)疫苗（含類(lèi)毒素）、病毒類(lèi)疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長(cháng)因子、酶的體內體外診斷制品以及其他活性制劑，如：毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態(tài)制劑。

三）   對生物制品的生產(chǎn)過(guò)程和中間產(chǎn)品的檢驗應進(jìn)行特殊控制。

四）   人員的控制；

1，  對管理、生產(chǎn)、質(zhì)保、維護等人員應進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識和安全防護要求的培訓。

2，  對管理、生產(chǎn)、質(zhì)保、維護和動(dòng)物飼養等人員接種相應的疫苗，并定期體檢。

3，  有傳染病、皮膚病及皮膚有傷口者，對產(chǎn)品質(zhì)量和安全有影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區進(jìn)行操作或檢驗。

4，  進(jìn)行生產(chǎn)操作的人員應與動(dòng)物飼養人員分開(kāi)，不得兼任。

五）   廠(chǎng)房和設備的控制；

1，  生物制品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別應與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應。涉及高危因子的操作，其空氣凈化系統等措施還應符合特殊要求。

2，  生物制品生產(chǎn)操作的潔凈度級別

●  B級背景下的局部A級；

（1）無(wú)菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品非最終滅菌產(chǎn)品規定的各工序

（2）灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品的配制、合并等。

●  C級；體外免疫診斷試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝。

●  D級；

（1）原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒。

（2）口服制劑的發(fā)酵培養密閉系統環(huán)境。

（3）酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內包裝。

3，生產(chǎn)過(guò)程中使用某些特定活生物體時(shí)應根據產(chǎn)品特性和設備采取相應的防止交叉污染的措施（用專(zhuān)用廠(chǎng)房和設備、階段式生產(chǎn)方式、用密閉系統等）。

4，卡介苗和結核菌素生產(chǎn)廠(chǎng)房必須與其他制品的活生物廠(chǎng)房嚴格分開(kāi)，涉及活生物的設備應專(zhuān)用。

5，  無(wú)菌制劑的生產(chǎn)加工區域應符合潔凈度級別的要求，并保持正壓。操作有致病作用的微生物應在專(zhuān)門(mén)區域內進(jìn)行，并保持相對負壓。其周?chē)�環(huán)境應為正壓潔凈區。

6，  有菌（毒）操作區應有獨立的空氣凈化系統，來(lái)自病原體操作區的空氣不得循環(huán)使用。來(lái)自危險度二類(lèi)以上病原體操作區的空氣應除菌過(guò)濾后排放。

7，  用來(lái)處理活生物體的生產(chǎn)操作區和設備應方便清潔和除去污染。

8，  管道系統、閥門(mén)和過(guò)濾器應方便清潔和滅菌。宜采用在線(xiàn)清潔和在線(xiàn)滅菌系統。

9，  潔凈區內設置的冷庫和恒溫室，應采取有效的隔離和防止污染的措施。

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