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（一） 無(wú)菌的概念
指用物理或化學(xué)方法使存在于產(chǎn)品中的所有微生物（包括最耐熱的細菌芽孢）失去活性，使它不能有生存和繁殖的機會(huì )。（絕對無(wú)菌）
（二） 商業(yè)無(wú)菌的概念
指食品經(jīng)過(guò)滅菌后不得含有致病菌,不得含有有毒物質(zhì),在正常運輸和儲存條件下,微生物不得有繁殖能力.(相對無(wú)菌)
（三） 無(wú)菌灌裝的概念
指產(chǎn)品和包裝材料先分別進(jìn)行滅菌，然后在無(wú)菌的條件下進(jìn)行灌裝并完成密口，使產(chǎn)品不在受微生物污染的食品包裝工藝。
（四） 無(wú)菌包裝應具備的條件
1 無(wú)菌的產(chǎn)品——即產(chǎn)品先進(jìn)行殺菌使其達到無(wú)菌。
2 無(wú)菌的包裝材料——如八廠(chǎng)經(jīng)過(guò)滅菌的PET瓶和蓋子。
3 無(wú)菌的環(huán)境——如八廠(chǎng)的100級凈化間（指在一個(gè)立方英尺的空間內含有大于等于0.5um的顆粒數不能超過(guò)100個(gè)（1ft3=0.028m3）。
（五） 影響無(wú)菌的主要因素
1 產(chǎn)品受微生物污染的程度——決定產(chǎn)品的滅菌效果。
2 滅菌機的滅菌能力——決定產(chǎn)品能否達到無(wú)菌要求。
3 工廠(chǎng)的衛生和清潔情況。
4 生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌條件的保持。
5 包裝材料表面受微生物污染的程度。
6 包裝材料表面的滅菌效果。
7 灌裝無(wú)菌區域的滅菌效果及維持情況
8 操作人員的無(wú)菌意識，衛生觀(guān)念，作業(yè)的謹慎程度和工作責任心。
9 無(wú)菌系統的維護及預防性保養。
10 設備運行是否良好。
11 無(wú)菌環(huán)境與設備的清洗與滅菌頻率。
（六） 無(wú)菌控制：
1．產(chǎn)品無(wú)菌的控制：
（1）．產(chǎn)品微生物初始污染量最小化：
（2）. 適當的滅菌條件：
（3）. 防止灌裝產(chǎn)品二次污染.
2. 包裝材料無(wú)菌的控制:
(1). 包裝材料微生物初始污染量最小化
(2). 適當的滅菌條件:
(3). 防止滅菌后的包裝材料二次污染:
3. 無(wú)菌環(huán)境的控制:
(1). 外圍環(huán)境的控制:
(2).內部環(huán)境(無(wú)菌間及微生物隔離層)的控制
(1)．產(chǎn)品微生物初始污染量最小化：
A．原料：使用微生物污染較少的原料。
B．配料用水：使用紫外線(xiàn)殺菌后的RO水.
C．未殺菌的的產(chǎn)品：低溫，短時(shí)間保存。
D．配制過(guò)程減少污染（人員衛生，環(huán)境的維護，工器具衛生，設備的衛生）。
E．設備的定期洗凈，殺菌
（2）. 適當的滅菌條件：
A． 滅菌條件的控制(殺菌公式的選擇).
B. 溫度、流量、時(shí)間的保證.
C. 滅菌前減少產(chǎn)品中氣體含量.
（3）. 防止灌裝產(chǎn)品二次污染.
A 產(chǎn)品滅菌時(shí)及滅菌后運輸產(chǎn)品的管道與閥門(mén)無(wú)泄漏.
B 無(wú)菌罐壓力的保證.
C 無(wú)菌空氣無(wú)污染（無(wú)菌空氣前處理，無(wú)菌空氣的過(guò)濾）
D 蒸汽屏障溫度的控制.
E 設備的定期清洗與滅菌.
F 包裝材料的滅菌
(1). 包裝材料微生物初始污染量最小化
A 與PET瓶胚、瓶及蓋子接觸的設備定期清潔與消毒。
B 冷卻PET瓶胚及蓋子的空氣保持干燥無(wú)污染。
C 包裝PET瓶胚及蓋子的塑料袋、塑料筐、紙箱保持干燥無(wú)污染、無(wú)破損，并且要密封好.
D 生產(chǎn)好的PET瓶胚及蓋子要及時(shí)包裝，減少環(huán)境對其污染。
E 環(huán)境定時(shí)清掃與消毒，并保持干燥。
F 操作人員個(gè)人衛生的保障，手部的定時(shí)清洗與消毒，不能用手直接接觸PET瓶胚，瓶及蓋子，使用一次性的消毒手套。
G PET瓶胚及蓋子貯藏環(huán)境干燥且無(wú)污染，貯藏時(shí)間不能太長(cháng)。
H 生產(chǎn)前對PET瓶胚、瓶及蓋子接觸的設備徹底清潔與消毒；生產(chǎn)結束后及時(shí)清理未使用完的包裝材料。
I 保持無(wú)菌空氣正壓且無(wú)污染（過(guò)濾器的定期清潔與更換）。
（2）. 適當的滅菌條件:
A 滅菌劑滅菌條件的選擇(高酸,低酸).
B 溫度、濃度、時(shí)間、壓力的控制.
C 噴灑滅菌劑噴嘴的工作情況.
(3). 防止滅菌后的包裝材料二次污染:
A 沖洗滅菌后的PET瓶及蓋的水保持無(wú)菌.
B 干燥滅菌后瓶蓋的空氣無(wú)菌.
C 與滅菌后的PET瓶及蓋接觸的設備無(wú)污染.
D 滅菌后的產(chǎn)品無(wú)菌.
E 無(wú)菌環(huán)境的保持(正壓,無(wú)菌空氣的保證).
(1). 外圍環(huán)境的控制:
A 保持外圍環(huán)境衛生。食品廠(chǎng)的外圍環(huán)境無(wú)污染。
B 整個(gè)生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境潔凈度達到十萬(wàn)級(過(guò)濾器定期清潔與更換)。
C 生產(chǎn)車(chē)間保持干燥、衛生，無(wú)微生物污染。
D 生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境、設備及排水溝定期清潔與消毒。
E 防止清潔衛生所使用工具的污染.
F 保持進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的一切物品、工具、人員的衛生.
(2).內部環(huán)境(無(wú)菌間及微生物隔離層)的控制:
A 保持內部環(huán)境的潔凈度(無(wú)菌間十萬(wàn)萬(wàn)級，微生物隔離層內達到一百級)。
B 維持各區域的的正壓,并保持一定的壓差(灌裝區壓力＞沖瓶區、蓋殺菌區壓力＞瓶殺菌區壓力＞無(wú)菌操作間壓力＞外部環(huán)境壓力).
C 內部環(huán)境定期的COP、SOP、SIP.
D 進(jìn)入內部環(huán)境的人員必須穿一次性無(wú)菌服,戴一次性口罩(口罩最好2～4小時(shí)更換一次,防止長(cháng)時(shí)間使用造成污染的滲透)和手套,穿消毒過(guò)的水鞋;并可能蓋住身體表面.
E 過(guò)濾器的定期清潔、消毒與更換.
F 人員進(jìn)出內部環(huán)境一定要按要求進(jìn)行,在內部環(huán)境也要按一定的行為規范執行,以利于減少人為污染.
G 帶入內部環(huán)境的一切物品都必須是干凈的并且消過(guò)毒的 。
H 保證無(wú)菌間與微生物隔離罩完好密封.
J 防止無(wú)菌水、包裝材料、產(chǎn)品帶來(lái)的污染.
K 控制好沖瓶機與灌裝機蒸汽屏障的溫度.
L 保持內部地面完好干凈,下水道通常無(wú)泄漏.
M 減少進(jìn)入內部環(huán)境的人員.
