實(shí)驗室能力驗證

一、能力驗證是什么

實(shí)驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗室對相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。
能力驗證：利用實(shí)驗室間比對，按照預先制定的準則評價(jià)參加者的能力。
能力驗證計劃：在檢測、測量、校準或檢查的某個(gè)特定領(lǐng)域，設計和運作的一輪或多輪能力驗證。
指定值：屬某一特定值，對于給定目的具有適當不確定度的、賦予特定量的值，有時(shí)該值是約定采用的。

二、能力驗證的類(lèi)型

1. 測試比對計劃：一般由協(xié)調人從待測物品中隨機抽取若干樣品，同時(shí)分發(fā)給各參加實(shí)驗室進(jìn)行檢測，協(xié)調人從所有檢測結果中獲得公議值，再與各檢測結果進(jìn)行比較來(lái)評定各參加實(shí)驗室的能力——該計劃類(lèi)型一般用于檢測實(shí)驗室間。

2. 測量比對計劃：一般將被測物品按照擬定的順序在各參加實(shí)驗室間進(jìn)行傳遞，各實(shí)驗室在規定時(shí)間內完成測量工作，協(xié)調人將各測量結果與參考值進(jìn)行比較來(lái)評價(jià)各參加實(shí)驗室的能力——該計劃類(lèi)型一般用于校準實(shí)驗室間。

3. 分割樣品檢測計劃：將某種產(chǎn)品或材料的樣品分割成若干份，交由有效數量的實(shí)驗室進(jìn)行檢測，用于評價(jià)交叉的重復性和復現性。其中一個(gè)參加實(shí)驗室可作為參考實(shí)驗室，其結果作為評價(jià)的參考值。

4. 定性計劃：該類(lèi)計劃是為了評價(jià)實(shí)驗室對特定物品某一特性的識別能力。
5. 已知值計劃：該計劃包括制備已知量值的被測物品，通過(guò)對實(shí)驗室的測量結果與指定值的比較來(lái)評價(jià)實(shí)驗室的能力。該計劃無(wú)須多個(gè)實(shí)驗室參加。
6 部分過(guò)程計劃：用于評價(jià)實(shí)驗室對檢測過(guò)程的其中一部分或若干部分的執行能力。該計劃無(wú)須多個(gè)實(shí)驗室參加。

三、實(shí)驗室為什么要參加能力驗證

1.監管機構的要求：
a.CMA評審要求.包含國家認監委的能力驗證計劃及各省市質(zhì)量監督局的能力驗證計劃。
b.認可委CNAS的對能力驗證的要求。一般要滿(mǎn)足CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求。規則一般是最低要求，實(shí)驗室需根據自身情況尋求和參加更多的能力驗證計劃。
2.客戶(hù)的要求：
近年來(lái)各大型企業(yè)也非常重視能力驗證在供應商評估中的作用，很多企業(yè)自行組織或推薦其供應商參加能力驗證活動(dòng)，并以此增加其選擇供應商的信心。
3.實(shí)驗室內部質(zhì)量保證的要求.

四、參加能力驗證有什么用

1. 識別實(shí)驗室之間的差異。主要是識別實(shí)驗室結果和參考值（參照值）之間的差異，對潛在的問(wèn)題進(jìn)行調查給出預警。
2. 比較方法和程序。適用于新開(kāi)發(fā)或非常規方法的確認，幫助實(shí)驗室選擇適宜的方法。
3. 確認實(shí)驗室聲稱(chēng)的測量不確定度。可以幫助實(shí)驗室評估不確定度的合理性。
4. 人員培訓的工具。能力驗證樣品可以作為后期人員及新近人員對所從事檢測崗位的知識了解情況；人員從事該崗位的經(jīng)驗情況。
5. 風(fēng)險管理和質(zhì)量改進(jìn)的工具。如實(shí)驗室結果與指定值存在差異，實(shí)驗室可以調查潛在的誤差來(lái)源，同時(shí)開(kāi)展糾正與預防措施。減少因能力驗證數據差異導致客戶(hù)檢測數據錯誤。

   說(shuō)了能力驗證的作用很大，但是也有一定的局限性，樣品一定要滿(mǎn)足技術(shù)特性要求、成本也要便宜而且能覆蓋范圍比較大。能力驗證通常針對某一種樣品的某一測試項目組織，因此僅能代表實(shí)驗室某一測試項目的水平，因此建議實(shí)驗室參加不同項目和產(chǎn)品類(lèi)別的能力驗證。

五、如何選擇能力驗證機構

1. 能力驗證目的及是否符合本實(shí)驗室的預期目標。

2. 能力驗證涉及的檢測、測量或校準是否與本實(shí)驗室日常開(kāi)展的項目項匹配。

3. 能力驗證的物品的數據、基質(zhì)以及濃度是否適合本實(shí)驗室的日常檢測。

4. 能力驗證樣品的特性。如穩定性、均勻性等。

5. 能力驗證的數據統計是否合理，獲取能力驗證報告的及時(shí)性。

6. 校準能力驗證結果是否可以溯源，同事組織方提供的不確定度是否優(yōu)于本實(shí)驗室。

7. 能力驗證的成本。

六、如何利用能力驗證結果

1. 單次能力驗證結果的利用。
a．實(shí)驗室可以對結果進(jìn)行評價(jià)，滿(mǎn)意的繼續，可疑及離群的可以分析數據的來(lái)源，及時(shí)開(kāi)展糾正預防措施。同時(shí)監測工作質(zhì)量隨時(shí)間的變化，以便識別出與精密度、系統誤差潛在的問(wèn)題。
b..實(shí)驗室實(shí)驗室認可及認證可以利用能力驗證數據。
c.客戶(hù)參觀(guān)實(shí)驗室可以提高客戶(hù)對實(shí)驗室的認可，提高檢測的滿(mǎn)意度。
2. 多次能力驗證結果的利用
a．實(shí)驗室可以對結果進(jìn)行評價(jià)，滿(mǎn)意的繼續，可疑及離群的可以分析數據的來(lái)源，及時(shí)開(kāi)展糾正預防措施。同時(shí)監測工作質(zhì)量隨時(shí)間的變化，以便識別出與精密度、系統誤差或讓我你為錯誤等潛在的問(wèn)題。
b.利用能力驗證數據可以采用統計或者圖示的方法進(jìn)行繪制成控制圖。監測實(shí)驗室工作質(zhì)量隨時(shí)間的變化，識別實(shí)驗結果的趨勢和其他特征。如Z值常規控制圖。
c.實(shí)驗室實(shí)驗室認可及認證可以利用能力驗證數據。
d.客戶(hù)參觀(guān)實(shí)驗室可以提高客戶(hù)對實(shí)驗室的認可，提高檢測的滿(mǎn)意度。

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