醫療衛生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制

1 范圍

  本標準規定了醫療衛生用品輻射滅菌和消毒的術(shù)語(yǔ)和定義，輻射滅菌和消毒要求，產(chǎn)品輻射處理要求，微生物檢測方法和要求，輻射產(chǎn)品的放行要求和輻射后的管理要求。

  本標準適用于所有開(kāi)展輻射滅菌和消毒的單位。

2 術(shù)語(yǔ)和定義

無(wú)菌保證水平

  滅菌后產(chǎn)品上存在單個(gè)活微生物的概率，通常表示為10-n。

D值

  在設定的暴露條件下，殺滅特定的試驗微生物總數的90%所需的輻射吸收劑量。

生物負載

  一個(gè)產(chǎn)品或一件包裝上存在的活的微生物總數。

生物指示物

  對特定滅菌或消毒程序有確定的抗力，可提供消毒滅菌效果監測使用的微生物檢測器材。吸收劑量

  單位質(zhì)量的物質(zhì)所吸收 的能量的恒值。

  注：吸收劑量單位是戈瑞（Gy）1Gy=1J/kg。

吸收劑量的不均勻度

U

輻射產(chǎn)品箱中，不同部位測得的最大吸收劑量（Dmax）除以最小吸收劑量（Dmin）之商，見(jiàn)式（1）；

U=Dmax /Dmin

劑量計

劑量?jì)x

  一種能在待定時(shí)間測量所接受的核輻射劑量?jì)x器。

工作劑量計

  經(jīng)標準劑量計校準過(guò)的，用來(lái)標定輻射場(chǎng)劑量率與測定產(chǎn)品吸收量，進(jìn)行常規劑量監測的劑量計。

滅菌劑量

  為達到特定的滅菌要求所需的最小劑量。

3 輻射滅菌和消毒要求

3.1在輻射滅菌前醫療衛生用品的要求

1.醫療衛生用品及包裝材料應是耐輻射滅菌的有效性。

2.醫療衛生用品的初始污染菌應進(jìn)行檢測，保證使用輻射滅菌的有效性。

3.對于可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝，生產(chǎn)環(huán)境等方面出現的異常情況應有糾正措施。

4.對于可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝，生產(chǎn)環(huán)境等方面潛在的危害應采取相應的預防措施。

3.2對輻射滅菌和消毒單位的要求

1.輻射滅菌和消毒單位的輻射設施安裝、鑒定、運行、人員應到達JJG591、GB18871

及GB18280要求，同時(shí)應取得輻射安全許可證和國家有資質(zhì)的部門(mén)頒發(fā)的輻射加工劑量許可證；操作人員應經(jīng)過(guò)培訓，持有上崗技術(shù)考核合格證。

2.輻射滅菌和消毒單位應有足夠的檢測能力，能夠根據待輻射滅菌產(chǎn)品的生物負載及無(wú)菌檢測，建立并驗證滅菌劑量，保證輻射加工的有效性。

3.輻射滅菌和消毒單位對于異常情況應有相應的糾正措施和預防措施。

3.3建立滅菌劑量

按照GB18280的要求進(jìn)行。

4 產(chǎn)品輻射處理要求

4.1吸收劑量測量

1.輻射滅菌單位所需的劑量應定期校準。

2.工作劑量計應放在預先確定的常規劑量點(diǎn)，輻射后，測定劑量，記錄結果并分析。

4.2產(chǎn)品的輻射滅菌與消毒

1.將產(chǎn)品包裝的尺寸，密度以及產(chǎn)品在包裝內的分布，產(chǎn)品在輻射容器中的裝載模式做詳細說(shuō)明。

2.每個(gè)待輻射的都應該做劑量分布圖，確定最大劑量和最小劑量的位置和大小，確定最大劑量與最小劑量和常規劑量點(diǎn)處劑量的關(guān)系。

3.待輻射產(chǎn)品應盡量均勻填滿(mǎn)輻照容器，其吸收劑量不均勻度應小于1.5.

5 微生物檢測法

5.1 初始污染菌檢測

  每生產(chǎn)批次產(chǎn)品中至少隨機抽取10個(gè)樣品，按照GB18280的要求進(jìn)行初始污染菌檢測。

5.2

  每批產(chǎn)品應做消毒或滅菌效果監測，于最小劑量處，每次至少布放10片生物指示劑。輻射后取出指示菌片按中國藥典的要求進(jìn)行無(wú)菌檢查。

6 輻射產(chǎn)品的放行要求

6.1 產(chǎn)品輻射處理后，對包裝完好無(wú)損，劑量監測結果符合輻射工藝要求的產(chǎn)品給予放行，對于劑量檢測檢測結果合格的符合要求的包裝有破損的產(chǎn)品，僅對被損產(chǎn)品包裝重新輻射處理，其他包裝完好的產(chǎn)品給予放行，對于劑量檢測結果不符合輻射工藝要求的產(chǎn)品，應全部報廢或重新進(jìn)行輻射處理。

6.2放行前，每批次產(chǎn)品應出具輻照加工證書(shū)。

7 醫療衛生用品輻射后的管理要求

7.1輻射滅菌（消毒）后的醫療衛生用品包裝箱上應貼輻射化學(xué)指示卡，滅菌（消毒）合格證，合格證上應有批號，滅菌消毒日期，有效期，滅菌消毒單位等。

7.2輻射滅菌（消毒）后的產(chǎn)品應附有輻射滅菌（消毒）工藝的清單，由滅菌消毒操作者，審核者簽名及質(zhì)量管理人員審核，其產(chǎn)品的編碼，生產(chǎn)批號和產(chǎn)品數量應和入庫記載一致。7.3待輻射滅菌（消毒）產(chǎn)品貯存庫和已滅菌產(chǎn)品的貯存庫要嚴格分開(kāi)。

7.4產(chǎn)品輻射處理后，在運輸和貯存過(guò)程中，如有包裝和密封受損破壞，應做報廢處理。

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