藥典微生物檢驗問(wèn)題解答匯總-效價(jià)、抑菌效力

1. 阿奇霉素用高效液相法測定，而成品注射用阿奇霉素枸櫞酸二氫鈉為什么還用效價(jià)法測定？

答：阿奇霉素在2010年版藥典中，含量測定的方法修改為HPLC法，但是許多注冊標準沒(méi)有及時(shí)提出修訂，就存在部分制劑還在執行注冊標準中的含量測定方法－效價(jià)測定。建議這部分企業(yè)盡快根據原料標準的變化情況，開(kāi)展相關(guān)制劑含量和有關(guān)物質(zhì)檢查的方法學(xué)研究工作，并及時(shí)提出標準修訂的補充申請。

2. 老產(chǎn)品是否也需要做抑菌劑效力檢查？

答：藥典凡例、制劑通則和各論中都還沒(méi)有規定必須進(jìn)行抑菌劑效力檢查。

3. 效價(jià)的平均可信限率PT的FL%〈5%達不到。

答：藥典規定的就必須要達到。應該分析原因，改進(jìn)操作技術(shù)。某些產(chǎn)品特別是氨基糖苷類(lèi)抗生素，可信限率的確很難達到，藥典對個(gè)別產(chǎn)品是允許提高到7％的。

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