藥典微生物檢驗問(wèn)題解答匯總-培養基質(zhì)控

1. 計數培養基的適用性檢查是否只驗證營(yíng)養瓊脂培養基和玫瑰紅鈉瓊脂培養基？使用的干燥成品培養基（脫水培養基）的驗證是否有培養基廠(chǎng)家在做？培養基的驗證時(shí)按批號分批驗證嗎？

答：計數培養基不僅僅只有這兩個(gè)培養基，還包括酵母菌計數用培養基。培養基生產(chǎn)廠(chǎng)家在出廠(chǎng)檢驗時(shí)，會(huì )進(jìn)行質(zhì)量檢驗，但并不一定符合藥典的要求。對實(shí)驗室使用的培養基進(jìn)行質(zhì)量控制，可參見(jiàn)藥品微生物實(shí)驗室規范指導原則的有關(guān)規定。該指導原則指出，當培養基的配制方法和滅菌方法都進(jìn)行過(guò)驗證并嚴格按驗證的方法執行時(shí)，培養基的質(zhì)量控制對每一批干燥培養基而言只需進(jìn)行一次。“除藥典附錄另有規定外，在實(shí)驗室中，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養基且過(guò)程受控，那么同一批脫水培養基的適用性檢查試驗可只進(jìn)行一次。”

2. 對照培養基在哪里購買(mǎi)？

答：中檢所。

3. 如何準確方便的控制培養基的PH值？

答：在滅菌前測定和調節培養基的pH值。

4. 由三藥生產(chǎn)，中檢所監制的培養基是否還需要做培養基適用性檢查？培養基（已滅菌）在冰箱儲存期有多久？二星期內用可以嗎/

答：不論是何企業(yè)生產(chǎn)的培養基，必須進(jìn)行適用性檢查。指導原則建議的保存期：“培養基滅菌后若儲藏在高壓滅菌器中，質(zhì)量可能會(huì )受影響，一般不提倡這種存放法。瓊脂培養基不得在0℃或0℃以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。培養基應避光保存，若要長(cháng)期保存，應置于密閉容器中以防止水分流失。瓊脂平板最好現配現用，如置冰箱保存，一般不超過(guò)一周，且應密閉包裝，若延長(cháng)保存，保存期需經(jīng)驗證確定。”

5. 培養基在滅菌后測其PH值，像營(yíng)養瓊脂在冷卻到室溫25℃時(shí)已經(jīng)凝結，該如何測定？

答：在滅菌前測定何調節pH值。

6. 培養基適用性檢查中，五種菌液是否都要制備使用？

答：計數培養基的適用性檢查五種試驗菌均應使用。

7. 廠(chǎng)家已做過(guò)適用性檢查的，是否還需進(jìn)行適用性檢查？

答：廠(chǎng)家的適用性檢查不能代表某個(gè)特定的實(shí)驗室，實(shí)驗室在購入培養基后，應根據本實(shí)驗室的配制和滅菌方法進(jìn)行適用性檢查。

8. 培養基的有效期一般可以控制在多長(cháng)時(shí)間？

答：無(wú)菌檢查的培養基貯存期限可參見(jiàn)藥典規定。微生物限度檢查的培養基，應對保存期進(jìn)行驗證。

9. 控制菌檢查用培養基要做促生產(chǎn)能力，控制能力及指示能力檢查，細菌、霉菌及酵母菌計數用的培養基是否也要做這類(lèi)檢查?

答：按照藥典規定進(jìn)行。計數培養基有其特定的檢查方法，采用回收率比較的方法進(jìn)行評價(jià)。

10. 環(huán)境監控所用培養基均進(jìn)行預培養，培養時(shí)間如何確定？

答：沒(méi)有統一的規定。

11. 控制菌用培養基都需要進(jìn)行適用性檢查嗎？

答：需要進(jìn)行適用性檢查。

上一篇：食品中微生物鑒定技術(shù)的發(fā)展歷程

下一篇：藥典微生物檢驗問(wèn)題解答匯總-效價(jià)、抑菌效力