藥典微生物檢驗問(wèn)題解答匯總-菌種管理

1. 濃菌液的有效期該如何確定？

答：藥典沒(méi)有規定�？梢酝ㄟ^(guò)實(shí)驗確定有效期。例如，在不同的時(shí)間點(diǎn)測定濃菌液的濃度，從而判斷其有效期。

2. 藥典要求菌液在制備后2小時(shí)內使用，若保存在2-8℃的菌懸液可在在24小時(shí)內使用，那我們在做驗證或陽(yáng)性對照是要加一定量的菌就沒(méi)有時(shí)間進(jìn)行平板計數了，該如何確保所加菌量準確？

答：藥典對稀釋菌液的使用期限作出規定，并不會(huì )影響操作過(guò)程中稀釋菌液的加入。即便不規定，也無(wú)法在準確知道菌液濃度的情況下加入試驗菌。菌液稀釋的實(shí)驗操作和加入菌液的實(shí)驗操作應該是在同一次實(shí)驗中完成的，要使加入的菌量符合藥典的規定，可以從濃菌液的制備方法、菌液稀釋的方法等方面進(jìn)行規范，也可以引入濁度比較的方法。

3. 菌懸液能否在倒平板之前確定菌含量？

答：活菌含量是無(wú)法確定的�？偩�量可以通過(guò)比濁的方式確定。

4. 具體從哪些方面進(jìn)行菌種菌株的特性和純度確認？如何操作？

答：基層的微生物實(shí)驗室進(jìn)行菌種純度確認可以考慮以下一些方面：1）形態(tài)學(xué)鑒定，包括菌落形態(tài)和染色形態(tài)；2）生化鑒定，可以考慮使用API鑒定系統。

5. 黑曲霉凍干菌種如何轉種，傳代？

答：與其他菌種一樣，所不同的是使用的培養基應改為改良馬丁瓊脂培養基。

6. 干粉狀的是否可做第0代使用？

答：只要是菌種保藏機構提供的凍干保藏的菌種，可以確定為第0代。

7. 菌種每次傳代都要做純度、特性等的確認嗎？

答：從外部購入的菌種，在進(jìn)入本實(shí)驗室的菌種保藏體系時(shí)，需要進(jìn)行純度和特性的確認。以后的每次傳代，可以通過(guò)顯色培養基做簡(jiǎn)單的確認即可。

8. 如采用低溫保存菌種，需購買(mǎi)哪些設備？能夠到省所進(jìn)行實(shí)際操作培訓？

答：低溫冰箱，應能夠提供-70℃的低溫�？梢缘绞∷鶃�(lái)培訓。

9. 做方法驗證時(shí)，工作用菌種能否同時(shí)操作，如何防止交叉污染？

答：可以同時(shí)操作。避免交叉污染的關(guān)鍵是無(wú)菌操作技術(shù)。

10. 是否等菌懸液的含菌數出結果后再做適用性等檢查？

答：沒(méi)有必要�？蓞⒁�(jiàn)問(wèn)題2。

11. 菌液制備中菌液是否都要驗證儲存期？

答：稀釋菌液可參考藥典規定。如要保存濃菌液，則需要驗證有效期。

12. 菌種CMCC是否可以用ATCC替代，從省所或中檢所購買(mǎi)的菌種是否每次都可以出具規范的COA?

答：中國藥典使用CMCC的菌種，并沒(méi)有規定可以使用其他等效的菌種。省所提供的菌種嚴格講屬于標準貯備菌種，無(wú)法提供ATCC這樣的COA。CMCC至今也無(wú)法提供這類(lèi)證明。

13. 銅綠假單胞如何保藏？答：可以使用低溫冷凍保存的方法。14. 工作用菌液是否屬于亞培養或傳代一次？

答：工作用菌液應屬于一次傳代。

上一篇：藥典微生物檢驗問(wèn)題解答匯總-方法驗證

下一篇：檢驗醫學(xué)里的衛星現象