藥典微生物檢驗問(wèn)題解答匯總-方法驗證

 1.做過(guò)驗證的樣品微生物檢驗方法是否都需要按照新的方法進(jìn)行重新驗證？

答：對于微生物限度檢查的產(chǎn)品而言，由于培養時(shí)間調整，應重新進(jìn)行驗證。對于無(wú)菌檢查的產(chǎn)品而言，如果方法未作實(shí)質(zhì)性調整，可以不必重新驗證。個(gè)別產(chǎn)品在各論中收載了新的無(wú)菌檢查方法，對這些品種，應對收載方法的適用性進(jìn)行驗證。

2. 以前做過(guò)無(wú)菌驗證的品種是否需要重新按照新的標準再驗證？

答：參見(jiàn)問(wèn)題1。

3. “新增抗生素供試品應選擇低吸附的濾器及濾膜” 比如注射用克林霉素磷酸酯屬于抗生素，是否需要重新選取濾膜再驗證？

答：目前采用的方法如果經(jīng)驗證表明可行，則可以繼續使用該方法。

4. 微生物方法學(xué)驗證時(shí)，培養時(shí)間是否跟樣品日常檢驗所培養時(shí)間一致？

答：應該一致。

5. 微生物限度驗證時(shí)，如果一個(gè)方法只有金葡回收率達不到要求，該方法時(shí)是否可以用來(lái)做細菌霉菌的檢測方法？

答：按藥典的規定，一個(gè)計數方法通過(guò)驗證，是指所有試驗菌的回收率均達到要求。如果采用各種方法以及方法的組合仍無(wú)法使金葡回收率達標，則可以采用使金葡回收率最高的方法作為計數方法。

6. 薄膜過(guò)濾的沖洗量不能超過(guò)1000ml，我公司的喹諾酮類(lèi)產(chǎn)品原來(lái)的方法是每張膜沖洗量為1500和2000ml，請問(wèn)有沒(méi)有合適的方法將沖洗量降至1000，各菌的回收率仍能符合規定？

答：有幾種辦法可以降低沖洗劑的用量：1）降低接觸濾膜的供試品的濃度；2）改進(jìn)沖洗的方式，如少量多次地沖洗、降低蠕動(dòng)泵的轉速等；3）添加中和劑，如高價(jià)金屬離子。

7. 微生物限度檢查法規定，技術(shù)方法驗證時(shí)，采用上述方法若還存在一株或多株試驗菌的回收率達不到要求，那么選擇回收率最接近要求的方法和試驗條件進(jìn)行供試品檢驗。請問(wèn)，上述方法是指僅通過(guò)一種方法還是一定要通過(guò)幾種方法聯(lián)用的？

答：應該要把可能采用的所有方法包括方法聯(lián)用都進(jìn)行驗證。

8. 供試品不溶于稀釋劑，同時(shí)又有抑菌性，限度檢查時(shí)應如何消除抑菌性？

答：采用低速離心的方式，盡可能把供試品去除干凈，取離心后的上層液，進(jìn)行薄膜過(guò)濾。

9. 不溶于水的固體產(chǎn)品，加表面活性劑后，如何操作才能在方法驗證中得到較好的回收率？

答：同問(wèn)題8。

10. 有些品種2010年藥典與2005年比較檢驗方法變了，是否需要驗證或確認？

答：同問(wèn)題1。

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