藥典微生物檢驗問(wèn)題解答匯總-無(wú)菌

無(wú) 菌

 1.應用已驗證合格的滅菌程序對培養基進(jìn)行滅菌，還需要每批做無(wú)菌性檢查嗎？如何理解“每批”？

答：需要。是指每一個(gè)配制批。

2. 新增0.5%葡糖糖肉湯培養基（用于硫酸鏈霉素等抗生素的無(wú)菌檢查）此句應如何理解？

答：該培養基并不是新增的。專(zhuān)用于檢驗鏈霉素依賴(lài)型細菌。

3. 無(wú)菌檢查每片濾膜總沖洗量不能超過(guò)1000ml，是否包括稀釋液？

答：不包括。

4. 穩定性考察做無(wú)菌檢查項時(shí)，留樣量是否同時(shí)考慮檢驗損耗和重試數量？若要重試，無(wú)菌檢查時(shí)限較長(cháng)，結果是否可信？

答：理論上講需要考慮重試數量。真需要重試時(shí)，重試時(shí)刻會(huì )比穩定性考察規定的時(shí)間點(diǎn)略遲，這種時(shí)間差是由于無(wú)菌檢查法實(shí)驗設計造成的，結果當然可信。

 5.通常無(wú)菌檢查在進(jìn)行樣品檢驗的同時(shí)，除進(jìn)行沉降菌檢測外，是否一定要同時(shí)進(jìn)行其他項目的采樣？

答：按照2010年版藥典的規定，日常檢驗需對環(huán)境進(jìn)行監控。從環(huán)境監控的范圍分析，僅僅只進(jìn)行沉降菌監控是不夠的。

6. 在做日常無(wú)菌檢查時(shí)要求進(jìn)行環(huán)境監控，從哪些方面監控？

答：主要包括：空氣中的微生物、表面微生物（包括人體、物品、儀器設備、耗材等）和消毒劑中的微生物。

7.在新版的藥典中提出了陽(yáng)性對照管需生長(cháng)良好是判斷結果的前提，著(zhù)重強調了陽(yáng)性對照試驗。陽(yáng)性對照是每批培養基做一個(gè)，還是每次實(shí)驗做一個(gè)？藥典方法上說(shuō)每批無(wú)菌檢查都要做陽(yáng)性對照，但我在好多資料上看到只要是同品種、不同批次，在同一天做的就可以只做一批的陽(yáng)性對照，但這到底可行嗎？

答：無(wú)菌檢查中的陽(yáng)性對照應該是每一批樣品都要進(jìn)行的。

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