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當建立產(chǎn)品的無(wú)菌檢查法時(shí)，應進(jìn)行方法的驗證，以證明所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變時(shí)，檢查方法應重新驗證。
驗證時(shí)，按“供試品的無(wú)菌檢查”的規定及下列要求進(jìn)行操作。對每一試驗菌應逐一進(jìn)行驗證。
菌種及菌液制備 除大腸埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 4 4102〕外，金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉同培養基靈敏度檢查。大腸埃希菌的菌液制備同金黃色葡萄球菌。
薄膜過(guò)濾法 取每種培養基規定接種的供試品總量按薄膜過(guò)濾法過(guò)濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100 cfu 的試驗菌，過(guò)濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養基或改良馬丁培養基中，或將培養基加至濾筒內。另取一裝有同體積培養基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。置規定溫度培養3～5 天，各試驗菌同法操作。
直接接種法 取符合直接接種法培養基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養基8 管，分別接入小于100 cfu 的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2 管，取符合直接接種法培養基用量要求的改良馬丁培養基4 管，分別接入小于100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2 管。其中1 管接入每支培養基規定量的供試品量，另1 管作為對照，按置規定的溫度培養3～5 天。
結果判斷 與對照管比較，如含供試品各容器中的試驗菌均生長(cháng)良好，則說(shuō)明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下無(wú)抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計，照此檢查方法和檢查條件進(jìn)行供試品的無(wú)菌檢查。 如含供試品的任一容器中的試驗菌生長(cháng)微弱、緩慢或不生長(cháng)，則說(shuō)明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下有抑菌作用，可采用增加沖洗量、增加培養基的用量、使用中和劑或滅活劑、更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，并重新進(jìn)行方法驗證試驗。
驗證試驗也可與供試品的無(wú)菌檢查同時(shí)進(jìn)行。
