供試品處理及接種培養基——薄膜過(guò)濾法

1.薄膜過(guò)濾法

  薄膜過(guò)濾法應優(yōu)先采用封閉式薄膜過(guò)濾器，也可使用一般薄膜過(guò)濾器。無(wú)菌檢查用的濾膜孔徑應不大于0.45μm。直徑約為50mm。根據供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)�？股�素供試品應選擇低吸附的濾器及濾膜。濾器及濾膜的使用應采用適宜的方法滅菌。使用時(shí)，應保證濾膜在過(guò)濾前后的完整性。

  水溶性供試液過(guò)濾前先將少量的沖洗液過(guò)濾以潤濕濾膜。油類(lèi)供試品，其濾膜和過(guò)濾器在使用前應充分干燥，為發(fā)揮濾膜到最大過(guò)濾效率，應注意保持供試品的溶液及沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜表面。供試液經(jīng)濾膜過(guò)濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml，總沖洗量不得超過(guò)1000ml，以避免濾膜上的微生物受損傷。

  水溶液供試品  取規定量，直接過(guò)濾，或混合至含濕量稀釋液的無(wú)菌容器內，混勻，立即過(guò)濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數一般不少于三次，所用的沖洗量、沖洗方法同方法驗證試驗。沖洗后，如用封閉式薄膜過(guò)濾器，取出濾膜，將其分成3分，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基容器內，其中一份做陽(yáng)性對照用。

  可溶于水的固體制劑供試品  取規定量，駕駛儀的稀釋液溶解或按標簽說(shuō)明復溶，然后照水溶液供試品項下的方法操作。

  ß-內酰胺類(lèi)抗生素供試品  取規定量，按水溶液或固體制劑供試品的處理方法處

理，立即過(guò)濾，用適宜的沖洗液沖洗濾膜。再用含適量ß內酰胺酶的沖洗液清除殘留

在濾筒、濾膜上的抗生素后接種培養基，必要時(shí)培養基中可加少量的ß內酰胺酶；或

將濾膜直接接種至含適量ß內酰胺酶的培養基中。接種培養基照水溶液供試品項下的

方法操作。

  非水溶性制劑供試品  取規定量，直接過(guò)濾；或混合溶于含聚山梨酯80 或其他

適宜乳化劑的稀釋液中，充分混合，立即過(guò)濾。用含0.1～1%聚山梨酯80 的沖洗液沖

洗濾膜至少3 次。濾膜于含或不含聚山梨酯80 的培養基中培養。接種培養基照水溶

液供試品項下的方法操作。

  可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和粘性油劑供試品  取規定量，混合至適量的無(wú)菌十四烷酸異丙酯①中，劇烈振搖，使供試品充分溶解，如果需要可適當加熱，但溫度不得超過(guò)44℃，趁熱迅速過(guò)濾。對仍然無(wú)法過(guò)濾的供試品，于含有適量的無(wú)菌十四烷酸異丙酯中的供試液中加入不少于100ml 的稀釋液，充分振搖萃取，靜置，取下層水相作為供試液過(guò)濾。過(guò)濾后濾膜沖洗及接種培養基照非水溶性制劑供試品項下的方法操作。

  無(wú)菌氣（噴）霧劑供試品  取規定量，將各容器置至少－20℃的冰室冷凍約1 小時(shí)。以無(wú)菌操作迅速在容器上端鉆一小孔，釋放拋射劑后再無(wú)菌開(kāi)啟容器，并將供試液轉移至無(wú)菌容器中，然后照水溶液或非水溶性制劑供試品項下的方法操作。

  裝有藥物的注射器供試品  取規定量，排出注射器中的內容物，若需要可吸入稀釋液

或標簽所示的溶劑溶解，直接過(guò)濾，或混合至含適量稀釋液的無(wú)菌容器內，混勻，立即過(guò)濾。然后按水溶性供試品項下方法操作。

同時(shí)應采用直接接種法進(jìn)行包裝中所配帶的無(wú)菌針頭的無(wú)菌檢查。

具有導管的醫療器具(輸血、輸液袋等)供試品 取規定量，每個(gè)最小包裝用50～100ml 沖洗液分別沖洗內壁，收集沖洗液于無(wú)菌容器中，然后照水溶液供試品項下方法操作。同時(shí)應采用直接接種法進(jìn)行包裝中所配帶的針頭的無(wú)菌檢查。

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