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    質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄-實(shí)驗室質(zhì)控規范



    錄入時(shí)間:2014-12-31 12:03:47 來(lái)源:海博生物

    實(shí)驗室應明確規定各種質(zhì)量及技術(shù)記錄的保存期。保存期應根據檢驗的性質(zhì)或每個(gè)記錄的具體情況而定,并符合有關(guān)法律法規的要求。

    檢驗申請表、委托書(shū)或采樣記錄;

    檢驗結果和報告;

    儀器打印出的結果;

    試驗計劃;

    原始工作記錄;

    試驗數據統計記錄;

    質(zhì)量控制記錄;

    投訴及所采用的措施記錄

    內部及外部審核記錄;

    能力驗證或實(shí)驗室間的比對記錄;

    質(zhì)量改進(jìn)記錄;

    儀器使用及維護記錄,包括檢定、校準、維護、保養、維修記錄;

    無(wú)菌室等關(guān)鍵區域環(huán)境監控記錄;

    外部服務(wù)供應的有關(guān)記錄;

    差錯或事故記錄及應對措施;

    人員培訓及能力記錄

    當記錄中出現錯誤時(shí),每一個(gè)錯誤都應劃改,并將正確值填寫(xiě)在其旁邊,應能識別出更改前內容。記錄的所有改動(dòng)應有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。電子存儲的記錄也應采取同等措施,以避免原始數據的丟失或改動(dòng)。

     


     

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