抑菌劑效力測定概述

抑菌劑效力檢查法系用于測定滅菌、非滅菌制劑中抑菌劑的活性，以評價(jià)最終產(chǎn)品的抑菌效力，同時(shí)也可用于指導生產(chǎn)企業(yè)在制劑研發(fā)階段抑菌劑的確定。

   如果藥物本身不含有充分的抗菌活性，那么應根據制劑特性（如水溶液制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常儲存和使用過(guò)程中可能發(fā)生微生物污染和大量繁殖尤其多劑量包裝的制劑，避免因藥物微生物污染及對患者造成傷害。

所有抑菌劑都具有一定的毒性，而且在貯存過(guò)程中其有效性有可能因藥物的活性成分提高或降低，為保證藥品的質(zhì)量和用藥安全，添加防腐劑的量應根據制劑本身是否具抗菌活性，保持最低有效量并在藥品包裝上注明添加抑菌劑的名稱(chēng)和數量。

適用性檢查

取大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌各50～100cfu，分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注胰酷胨大豆瓊脂培養基，每株試驗菌平行制備2個(gè)平皿，混勻，凝固，置30～35℃培養48小時(shí)，計數；取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分別注入無(wú)菌平皿中，立即傾注沙氏葡萄糖瓊脂培養基，每株試驗菌平行制備2個(gè)平皿，混勻，凝固，置20～25℃培養72小時(shí)，計數；同時(shí)，用對應的對照培養基替代被檢培養基進(jìn)行上述試驗。

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