注射用水要求

為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應符合注射用水項下的規定。

注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

為保證注射用水的質(zhì)量,應減少原水中的細菌內毒素,監控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節,并防止微生物的污染。應定期清洗與消毒注射用水系統。注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應經(jīng)過(guò)驗證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求,例如可

以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)存放

滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應符合滅菌注射用水項下的規定。

滅菌注射用水灌裝規格應與臨床需要相適應,避免大規格、多次使用造成的污染。

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