微生物實(shí)驗室抽樣要求

微生物實(shí)驗室必須對抽樣過(guò)程實(shí)施有效的防止微生物污染和無(wú)菌操作以保證微生物檢測結果的代表性、真實(shí)性、有效性。

（1）抽樣應按標準中規定的方法或國家質(zhì)量監督部門(mén)、認證機構的有關(guān)規定執行，也可按有效合同或委托方商定的方案執行。

（2）無(wú)菌原料及需進(jìn)行熱原、細菌內毒素或微生物限度檢查的樣品，應由專(zhuān)門(mén)的無(wú)菌采樣員進(jìn)行具體抽樣工作或實(shí)施抽樣的監管工作。

（3）無(wú)菌采樣同樣應遵循隨機抽取的原則，在有效防止微生物污染的無(wú)菌設施和環(huán)境下以無(wú)菌操作技術(shù)和無(wú)菌工具、無(wú)菌容器進(jìn)行采樣，并有詳細的記錄。

（4）無(wú)菌采樣記錄中應包括：抽樣程序、抽樣地點(diǎn)、被抽樣品名稱(chēng)和狀態(tài)、抽樣人員簽名、抽樣環(huán)境條件、采樣設施和環(huán)境的潔凈度監測數據（浮游菌、沉降菌）、無(wú)菌工具、無(wú)菌容器的滅菌記錄等。

（5）抽樣記錄應一式三份雙方持有，其中一份隨同檢驗結果報告輸出及保存。

（6）抽樣員負責做好樣品的唯一性編號或標識，并保證樣品在貯存、流轉中的質(zhì)量。

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