檢驗方法及方法的確認

檢驗方法是檢驗活動(dòng)的重要技術(shù)依據，必須嚴格執行國家法律法規所承認的現行有效的國家標準、行業(yè)標準、產(chǎn)品注冊標準、和經(jīng)批準的企業(yè)標準等進(jìn)行檢驗。對非標準方法必須經(jīng)過(guò)確認后方可應用，以確保檢驗結果的合法性、可靠性和一致性。為保證微生物學(xué)的檢驗質(zhì)量應做到以下5點(diǎn)：

1.選擇正確的微生物學(xué)檢驗方法 （1）首選現行有效的國家藥典和國家標準規定的方法；（2）進(jìn)口檢品或新藥檢品，應按照注冊標準及復核程序進(jìn)行嚴格的復核；（3）對不適當的國內企業(yè)標準提出修改意見(jiàn)，報上級主管部門(mén)；（4）對進(jìn)口藥品則應根據我國藥典有關(guān)規定進(jìn)行修訂，制訂可靠、可行的標準，報上級主管部門(mén)作為注冊標準備案；（3）當客戶(hù)指定或提出的檢驗方法不適合或超出現有的檢驗能力范圍時(shí)，應與客戶(hù)溝通并幫助客戶(hù)確定正確、合適的檢驗方法并達成一致意見(jiàn)。

2.檢驗方法的確認 （1）實(shí)驗室的技術(shù)管理層應對檢驗方法的正確使用進(jìn)行監督，防止在檢驗過(guò)程中發(fā)生擅自偏離和使用不當。（2）當檢驗過(guò)程中發(fā)現標準方法不足以反映檢品質(zhì)量、需對現有方法擴展或建立新檢驗方法時(shí)，應由檢驗項目負責人向技術(shù)管理層申請；經(jīng)立項評審通過(guò)后；進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗設備設施的配備；由檢驗項目負責人建立方法并通過(guò)驗證試驗、方法比較、結果不確定度評價(jià)等工作予以確認；報技術(shù)管理層批準；并按偏離控制程序 修改原已得到確認和審定的檢驗方法。（3）如檢驗方法在檢驗過(guò)程中發(fā)生偏離和使用不當造成不符合狀況時(shí)，應及時(shí)啟動(dòng)不符合檢驗工作控制程序 和糾正措施控制程序 對不符合項進(jìn)行控制、糾正。

3.建立標準操作規程(SOP) 對選定和經(jīng)確認的每項微生物學(xué)檢驗方法均應有按 標準操作規程(SOP)編制程序 編寫(xiě)的該方法的標準操作規程（SOP，）或按現行版中國藥品生物制品檢定所編寫(xiě)的《中國藥品檢驗標準操作規范》中相關(guān)項目檢驗。

4.測量不確定度的評定 微生物學(xué)實(shí)驗的不確定度的來(lái)源包括（但不限于）所用的方法和設備、環(huán)境條件、對照用菌種、樣品的抑菌性能和狀態(tài)、以及操作人員。目前我國開(kāi)展微生物學(xué)檢驗的測量不確定度的評定還很少。

5.檢驗數據的控制 （1）檢驗人員應按檢驗方法的規定認真進(jìn)行實(shí)驗數據的記錄、計算；審核人員應認真校核計算公式和結果的正確后簽字確認。（2）當利用計算機和自動(dòng)化設備對檢測數據進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲、檢索及由分析儀器打印出的數據、圖表，均應認真分析和簽字后作為檢驗原始記錄歸檔保存。

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