潔凈室（區）的微生物控制

《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范》（YY0033-2000）標準規定了無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在相應的潔凈室（區）域內進(jìn)行。為了對塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈室（區）的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫療器械生產(chǎn)過(guò)程中控制環(huán)境中的塵埃，對產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程是至關(guān)重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會(huì )致人死命，直接危及人們的生命安全。在設計醫療器械潔凈室（區）時(shí)，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節，如室內裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進(jìn)入潔凈室（區）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。 然而，無(wú)菌醫療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規定。因為它們對產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會(huì )不斷的生長(cháng)和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。 正是這些問(wèn)題和原因的存在，潔凈室（區）必須要同時(shí)對生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個(gè)原則：

一是對進(jìn)入潔凈室（區）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌；

二是使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三是不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；

四是防止進(jìn)入室內的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。

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