保證微生物檢驗環(huán)境潔凈度的設施和要求

1.潔凈室（區）其微生物學(xué)控制水平應相同于無(wú)菌生產(chǎn)關(guān)鍵控制區潔凈度100級的標準。

2.隔離系統 該系統是一個(gè)不受外界環(huán)境影響的、可進(jìn)行無(wú)菌操作的獨立環(huán)境系統。同樣，其內部環(huán)境及實(shí)驗物品表面能確保達到無(wú)菌要求。主要的特點(diǎn)是其內部用于實(shí)驗的環(huán)境，通過(guò)密封的隔離屏障，可以與周?chē)�環(huán)境完全隔離。

（1）具有開(kāi)展無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、無(wú)菌采樣等的嚴格分開(kāi)的、環(huán)境潔凈度均為10000級下的局部100級潔凈室。局部100級措施可以為：100級的單向流空氣區、超凈工作臺或隔離系統。

（2）具有開(kāi)展驗證試驗、細菌陽(yáng)性對照接種、菌種轉種傳代處理及鑒別等操作的內具局部100級措施的細菌實(shí)驗室。

（3）為防止霉菌孢子、氣溶膠對實(shí)驗環(huán)境污染和對實(shí)驗人員的危害，應具有與細菌實(shí)驗室分開(kāi)的霉菌陽(yáng)性對照接種、實(shí)驗結果觀(guān)察、菌種轉種傳代處理及鑒別等操作可在局部100級負壓隔離器、或2級生物安全柜內進(jìn)行。

（4）抗生素微生物檢定、抗菌作用測定等實(shí)驗應各自有分開(kāi)的半無(wú)菌實(shí)驗室。并與無(wú)菌檢查、微生物限度檢查的實(shí)驗室嚴格分開(kāi)，注意防止抗生素交叉污染引起的實(shí)驗結果假陰性。

（5）單獨分開(kāi)的細菌培養室、霉菌培養室。

（6）試液及培養基的配制室。

（7）滅菌室（滅菌室的位置應注意防止滅菌后物品在送入潔凈室前的第二次污染問(wèn)題）。

（8）有溫、濕度控制的保藏干燥培養基、實(shí)驗用品儲藏室。

（9）有溫、濕度控制的樣品保管室。

（10）實(shí)驗準備操作室等。

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