制藥用水-2015中國藥典

       水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料,用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備。

       本版藥典中所收載的制藥用水,因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應根據各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)應確保制藥用水的質(zhì)量符合預期用途的要求。制藥用水的原水通常為飲用水。制藥用水的制備從系統設計、材質(zhì)選擇、制備過(guò)程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑,其質(zhì)量應符合純化水項下的規定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水; 可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法,應嚴格監測各生產(chǎn)環(huán)節,防止微生物污染。注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應符合注射用水項下的規定。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

       為保證注射用水的質(zhì)量,應減少原水中的細菌內毒素, 監控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節,并防止微生物的污染。應定期清洗與消毒注射用水系統。注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應經(jīng)過(guò)驗證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求,例如可以在80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)下存放。滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應符合滅菌注射用水項下的規定。滅菌注射用水灌裝規格應與臨床需要相適應,避免大規格、多次使用造成的污染。

       制水系統應經(jīng)過(guò)驗證,并建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查。制藥用水系統應定期進(jìn)行清洗與消毒,消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應經(jīng)過(guò)驗證。飲用水 為天然水經(jīng)凈化處理所得的水,其質(zhì)量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》。飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外,也可作為飲片的提取溶劑。純化水 為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法

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