2015藥典對菌種的要求

來(lái)源：標準菌株，標準儲備菌株，工作菌株，可以使用“可以溯源的商業(yè)派生菌株”

保藏：標準儲備菌株的純度和特性確認

傳代和使用：5代之內，“標準菌株如果經(jīng)過(guò)確認試驗證明已經(jīng)老化、退化、變異、污染等或菌株已無(wú)使用需要時(shí)應及時(shí)滅菌銷(xiāo)毀”；

管理：應有程序文件，包括申購、操作、轉種傳代、純度特性確認記錄，注明名稱(chēng)、標準號、接種日期、代數、培養基和培養條件、保藏的位置和條件等。

環(huán)境

實(shí)驗室的布局和運行

環(huán)境監測

清潔、消毒和衛生

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