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    2015中國藥典標準部分修訂內容



    錄入時(shí)間:2014-8-26 11:43:09 來(lái)源:海博生物

    參考歐美日藥典標準

    <1>修訂菌數標準表達方式:

    指數形式10ncfu,最大可接受限度值遵守2倍規則:

    101cfu:  可接受的最大菌數為 20;

    102cfu:  可接受的最大菌數為 200;

    103cfu:  可接受的最大菌數為 2000:依此類(lèi)推。

    <2>檢查指標:

    需氧菌總數:TAMC(替代細菌數)----胰酪大豆胨瓊脂培養基

    耐膽鹽的格蘭陰性菌(替代大腸菌群)

    <3>檢查制劑分類(lèi):

    齒齦、皮膚制劑

    原輔料、中藥提取物、中藥飲片的控制

    呼吸道制劑耐膽鹽格蘭陰性菌的控制

     


     

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