中國藥典的標準修訂歷程

2005版

將按劑型制定限度修訂為按給藥途徑制定限度

強調微生物檢驗的“方法驗證”

無(wú)菌檢查培養時(shí)間與國外接軌

2010版

質(zhì)量標準體系基本與國外接軌

強調對微生物檢驗過(guò)程的驗證及過(guò)程控制

部分品種特別是抗生素品種的無(wú)菌檢查法由附錄走入各論。

2015版

修訂后的中國藥典微生物檢驗系統成為一個(gè)較完備的標準體系，將收載15個(gè)左右的微生物檢查法或知道原則

修訂后的中國藥典微生物檢測系統與國外完全一致

對實(shí)驗環(huán)境進(jìn)行了重大修改

2010年版                                                                         2015年版

應該潔凈度10000級背景下的             應該受控潔凈環(huán)境下（不低于D級）的局部不低于B級單向空氣區域內進(jìn)行。

局部100級單向流空氣區域內進(jìn)行                

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