微生物限度檢查法——總則

   
    微生物限度檢查法系指非規定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢
查方法。包括染菌量及控制菌的檢查。
    
    供試品應隨機抽樣。如遇有異�；蚩梢傻臉悠�，須選取有疑義的樣品。一般抽樣量
為檢驗用量（2個(gè)以上最小包裝單位）的3倍量。供試品在檢驗前不得開(kāi)啟，在檢查前及
檢查中應防止供試品污染菌受損、致死或繁殖。凡能從藥品、瓶口（外蓋內側及瓶口周
圍）外觀(guān)看出發(fā)霉、變質(zhì)的藥品，可直接判為不合格，無(wú)需再抽樣檢查。
    
    檢查的全部過(guò)程均應嚴格遵守無(wú)菌操作，嚴防再污染。
    
    除另有規定外，本檢查法中細菌培養溫度為30～35℃，霉菌、酵母菌培養溫度為25
℃～28℃，控制菌培養溫度為36±1℃ 。
    
    細菌、霉菌（酵母菌）計數和控制菌檢查，均應作對照試驗。
    
    檢驗結果的報告以1g、1ml或10cm<2>為單位。

 

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