無(wú)菌檢查法結果無(wú)效的判定標準

當符合下列條件之一時(shí)，判試驗結果無(wú)效：  ⑴ 無(wú)菌檢查試驗所用的設備及環(huán)境的微生物監控結果不符合無(wú)菌檢查法的要求。  ⑵ 回顧無(wú)菌試驗過(guò)程，發(fā)現有可能引起微生物污染的因素。如：陰性對照管有菌生長(cháng)。  ⑶ 供試品管中生長(cháng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無(wú)菌試驗中所使用的物品和（或）無(wú)菌操作技術(shù)不當引起的。

試驗若經(jīng)確認無(wú)效，應重試。  重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無(wú)菌生長(cháng)，判供試品符合規定；若有菌生長(cháng)，判供試品不符合規定。

直接接種法

取規定量供試品分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基的容器中。

  供試品的體積不得大于培養基體積的10%。

  培養基的用量和高度同方法驗證試驗。

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