質(zhì)控樣品的制備

質(zhì)控樣品應是穩定的，以期在質(zhì)控周期內保持基本恒定的特性量值。當不穩定時(shí)，必須重新進(jìn)行選擇。樣品應具有適合于參加實(shí)驗室的最佳測量能力的準確度。

制作的分析質(zhì)量控制樣品要按照要求進(jìn)行均勻性和穩定性的驗證工作。

對所制備的每一個(gè)樣品進(jìn)行分裝并編號，按照質(zhì)控存放要求進(jìn)行保存。

盡可能采用多種定性、定量方法進(jìn)行樣品中待測組分的定值。如金屬元素可采用原子熒光、等離子體發(fā)射光譜、等離子體質(zhì)譜等進(jìn)行定性、定量。有機物可采用液相色譜、氣相色譜及其質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行定性、定量。

樣品應在制作完成后選擇國內外在該項目上具有較高檢測水平的實(shí)驗室進(jìn)行量值的確認，必須確保所選的實(shí)驗室的測量不確定度優(yōu)于參加質(zhì)控的實(shí)驗室。

對抽取的每個(gè)樣品，在重復條件下至少測試2 次。重復測試的樣品應分別單獨取樣。樣品的所有重復測試應按隨機次序進(jìn)行。

均勻性檢驗中所用的測試方法，其精密度和靈敏度不應低于能力驗證計劃預定測試方法的精密度和靈敏度。

當檢測樣品有多個(gè)待測特性量時(shí)，可從中選擇有代表性和對不均勻性敏感的特性量進(jìn)行均勻性檢驗。

對檢驗中出現的異常值，在未查明原因之前，不應隨意剔除。

可采用單因子方差分析法對檢驗中的結果進(jìn)行統計處理。若樣品之間無(wú)顯著(zhù)性差異，則表明樣品是均勻的。

當按照預先制定的時(shí)間程序完成所有樣品的測試且均符合要求時(shí)說(shuō)明此樣品可作為質(zhì)控樣品下發(fā)

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