培養基和試劑的質(zhì)量要求(GB4789.28-2013)

5培養基和試劑的質(zhì)量要求

5.1基本要求

5.1.1培養基和試劑

培養基和試劑的質(zhì)量由基礎成分的質(zhì)量、制備過(guò)程的控制、微生物污染的消除及包裝和儲存條件 等因素所決定。

供應商或制備者應確保培養基和試劑的理化特性滿(mǎn)足相關(guān)標準的要求，以下特性的質(zhì)量評估結果 應符合相應的規定：

—分裝的量和（或）厚度；

—外觀(guān)，色澤和均一性；

—瓊脂凝膠的硬度；

—水分含量；

—20 ℃~25 ℃ 的 pH；

—緩沖能力；

—微生物污染。

培養基和試劑的各種成分、添加劑或選擇劑應進(jìn)行適當的質(zhì)量評價(jià)。

5.1.2基礎成分

國家標準中提到的培養基通�？梢灾苯邮褂�。但因其中一些培養基成分質(zhì)量不穩定，可 允許對其用量進(jìn)行適當的調整，如：

—根據營(yíng)養需要改變蛋白胨、牛肉浸出物、酵母浸出物的用量；

—根據所需凝膠作用的效果改變瓊脂的用量；

—根據緩沖要求決定緩沖物質(zhì)用量；

—根據選擇性要求決定膽鹽、膽汁抽提物和脫氧膽酸鹽、抗菌染料的用量；

—根據抗生素的效價(jià)決定其用量。

5.2微生物學(xué)要求

5.2.1 概論

培養基和試劑應達到附錄D質(zhì)量控制標準的要求，其性能測試方法按6.1執行。實(shí)驗室使用商品 化培養基和試劑時(shí)，應保留生產(chǎn)商按3.1.1提供的資料，并制定驗收程序，如需進(jìn)行驗證，可按6.2執 行，并應達到附錄質(zhì)量控制標準要求。

5.2.2微生物污染的控制

按批量的不同選擇適量的培養基在適當條件下培養，測定其微生物污染。生產(chǎn)商應根據每種平板 或液體培養基的數量，規定或建立其污染限值，并記錄培養基成分、制備要素和包裝類(lèi)型。

分別從初始和最終制備的培養基中抽取或制備至少一個(gè)（或1%)平板或試管，置于37℃培養18 h 或按特定標準中規定的溫度時(shí)間進(jìn)行培養本條款只適用于即用型培養基。

5.2.3生長(cháng)特性

5.2.3. 1 一般要求

選擇下列方法對每批成品培養基或試劑進(jìn)行評價(jià)： —定量方法； —半定量方法； —定性方法。

采用定量方法時(shí)，應使用參考培養基進(jìn)行對照；采用半定量和定性方法時(shí)，使用參 考培養基或能得到“陽(yáng)性”結果的培養基進(jìn)行對照有助于結果的解釋。參考培養基應選擇近期批次中 質(zhì)量良好的培養基或是來(lái)自其他供應商的具有長(cháng)期穩定性的批次培養基或即用型培養基。

5.2.3.2測試菌株

測試菌株是具有其代表種的穩定特性并能有效證明實(shí)驗室特定培養基最佳性能的一套菌株。測試 菌株主要購置于標準菌種保藏中心，也可以是實(shí)驗室自己分離的具有良好特性的菌株。實(shí)驗室應檢測 和記錄標準儲備菌株的特性；或選擇具有典型特性的新菌株，使用時(shí)應引起注意；最好使用從食品或 水中分離的菌株。

對不含指示劑或選擇劑的培養基，只需采用一株陽(yáng)性菌株進(jìn)行測試；對含有指示劑或選擇劑的培 養基或試劑，應使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗；復合培養基（如需要加入添加成分的 培養基）需要以下列菌株進(jìn)行驗證：

—具典型反應特性的生長(cháng)良好的陽(yáng)性菌株；

—弱陽(yáng)性菌株（對培養基中選擇劑等試劑敏感性強的菌株）；

—不具有該特性的陰性菌株；

—部分或完全受抑制的菌株。

5.2.3.3 生長(cháng)率

按規定用適當方法將適量測試菌株的工作培養物接種至固體、半固體和液體培養基中。 每種培養基上菌株的生長(cháng)率應達到所規定的最低限值。

5.2.3.4選擇性

為定量評估培養基的選擇性，應按照規定以適當方法將適量測試菌株的工作培養物接種至選擇性 培養基和參考培養基中，培養基的選擇性應達到規定值

5.2.3.5生理生化特性（特異性）

確定培養基的菌落形態(tài)學(xué)、鑒別特性和選擇性，或試劑的鑒別特性，以獲得培養基或試劑的基本特性

5.2.3. 6性能評價(jià)和結果解釋

若按照規定的所有測試菌株的性能測試達到標準，則該批培養基或試劑的性能測試結果符合規定。 若基本要求和微生物學(xué)要求均符合規定，則該批培養基或試劑可被接受。

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