微生物檢測用潔凈室具體要求

      無(wú)菌檢查、微生物限度檢查的所有操作均需在嚴格控制微生物污染的環(huán)境下進(jìn)行，操作環(huán)境的無(wú)菌保證程度將直接影響無(wú)菌檢查結果，為了保證無(wú)菌檢查用潔凈室（區）環(huán)境的穩定性，確保檢查結果的可靠性，對潔凈室（區）的環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評價(jià)方法是必要的。無(wú)菌檢查、微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進(jìn)行，其全過(guò)程必須嚴格遵守無(wú)菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進(jìn)行潔凈度驗證。隔離系統按相關(guān)的要求進(jìn)行驗證，其內部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。
      無(wú)菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區。面積一般不超過(guò)10平方米，不小于5平方米；高度不超過(guò)2.4m。由1~2 個(gè)緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門(mén)不應直對），操作間與緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無(wú)菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養箱和其他雜物；無(wú)菌室內應六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無(wú)縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。
      無(wú)菌操作室應具有空氣除菌過(guò)濾的單向流空氣裝置，操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內溫度控制18~26℃，相對濕度45%~65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無(wú)菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，室內光照應分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線(xiàn)殺菌燈（2~2.5W/平方米），應定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40/μW/平方厘米，不符合要求的紫外殺菌燈應及時(shí)更換。
      無(wú)菌室應每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液擦拭操作臺及可能污染的死角，開(kāi)啟無(wú)菌空氣過(guò)濾器及紫外燈殺菌1小時(shí)。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺面，除去室內濕氣，用紫外燈殺菌半小時(shí)。
      無(wú)菌室的潔凈度檢查無(wú)菌室在消毒處理后，無(wú)菌試驗前及操作過(guò)程中需檢查空氣中菌落數，以此來(lái)判斷無(wú)菌室是否達到規定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。
      沉降菌檢測方法及標準；以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室，在操作區臺面左、中、右各放1個(gè)；打開(kāi)碟蓋扣置，平板在空氣中暴露30分鐘后將碟蓋蓋好，置32.5℃±2.5℃培養48小時(shí)，取出檢查，3個(gè)平板上生長(cháng)的菌落數平均不超過(guò)1個(gè)。
     浮游菌檢測方法及標準：用專(zhuān)門(mén)的采樣器，宜采用撞擊法機理的采樣器，一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計和定時(shí)器，嚴格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求操作并定期校驗，采樣器和培養皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，使用的培養基為營(yíng)養瓊脂培養基或藥典認可的其它培養基。使用時(shí)，先開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣，時(shí)間不少于5分鐘，調節流量、轉盤(pán)、轉速。關(guān)閉真空泵，放入培養皿，蓋上采樣器蓋子后調節縫隙高度。置采樣口于采樣點(diǎn)后，依次開(kāi)啟采樣器、真空泵，轉動(dòng)定時(shí)器，根據采樣量設定采樣時(shí)間。全部采樣結束后，將培養皿置32.5℃±2.5℃培養48小時(shí)，取出檢查，浮游菌落數平均不得過(guò)5個(gè)/平方米。
      每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。
      無(wú)菌操作臺面或超凈工作臺還應定期請有關(guān)部門(mén)檢測其懸浮粒子，應達到100級（一般用塵埃粒子計數儀）檢測塵埃粒徑≥0.5μm的粒數不得超過(guò)3.5個(gè)/升，≥5μm的粒數為0，空氣流速應≥0.35m/s，可根據無(wú)菌狀況必要時(shí)置換過(guò)濾器。

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