6 一般生物安全防護實(shí)驗室的基本要求
6.1 一級生物安全防護實(shí)驗室
6.2 二級生物安全防護實(shí)驗室
上述材料的離心操作如果使用密封的離心機轉子或安全離心杯,且它們只在生物安全柜中開(kāi)閉和裝載感染性材料,則可在實(shí)驗室中進(jìn)行。
6.3 三級生物安全防護實(shí)驗室
三級生物安全防護實(shí)驗室可與其他用途房屋設在一棟建筑物中,但必須自成一區。該區通過(guò)隔離門(mén)與公共走廊或公共部位相隔。
a)三級生物安全防護實(shí)驗室的核心區包括實(shí)驗間及與之相連的緩沖間。
b)緩沖間形成進(jìn)入實(shí)驗間的通道。必須設兩道連鎖門(mén),當其中一道門(mén)打開(kāi)時(shí),另一道門(mén)自動(dòng)處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動(dòng)連鎖裝置,斷電時(shí)兩道門(mén)均必須處于可打開(kāi)狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。
c)當實(shí)驗室的通風(fēng)系統不設自動(dòng)控制裝置時(shí),緩沖間面積不宜過(guò)大,不宜超過(guò)實(shí)驗間面積的八分之一。
d)Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜的安裝位置應遠離實(shí)驗間入口,避開(kāi)工作人員頻繁走動(dòng)的區域,且有利于形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的氣流流型。
a)實(shí)驗室(含緩沖間)圍護結構內表面必須光滑耐腐蝕、防水,以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
b)實(shí)驗室內所有的門(mén)均可自動(dòng)關(guān)閉。
c)除觀(guān)察窗外,不得設置任何窗戶(hù)。觀(guān)察窗必須為密封結構,所用玻璃為不碎玻璃。
d)地面應無(wú)滲漏,光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。
e)天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封,施工時(shí)應防止昆蟲(chóng)和老鼠鉆進(jìn)墻腳。
a)必須安裝獨立的通風(fēng)空調系統以控制實(shí)驗室氣流方向和壓強梯度。該系統必須確保實(shí)驗室使用時(shí),室內空氣除通過(guò)排風(fēng)管道經(jīng)高效過(guò)濾排出外,不得從實(shí)驗室的其他部位或縫隙排向室外;同時(shí)確保實(shí)驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域。進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的布局應使實(shí)驗區內的死空間降低到最小程度。
b)通風(fēng)空調系統為直排系統,不得采用部分回風(fēng)系統。
c)環(huán)境參數:相對于實(shí)驗室外部,實(shí)驗室內部保持負壓。實(shí)驗間的相對壓強以-30Pa~-40Pa為宜,緩沖間的相對壓強以-15Pa~-20Pa為宜。實(shí)驗室內的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜,或根據工藝要求而定。實(shí)驗室內的空氣潔凈度以GB 50073—2001《潔凈廠(chǎng)房設計規范》中所定義的七級至八級為宜。實(shí)驗室人工照明應均勻,不眩目,照度不低于500lx。
d)為確保實(shí)驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域,實(shí)驗室內不應使用雙側均勻分布的排風(fēng)口布局。不應采用上送上排的通風(fēng)設計。由生物安全柜排出的經(jīng)內部高效過(guò)濾的空氣可通過(guò)系統的排風(fēng)管直接排至大氣,也可送入建筑物的排風(fēng)系統。應確保生物安全柜與排風(fēng)系統的壓力平衡。
e)實(shí)驗室的進(jìn)風(fēng)應經(jīng)初、中、高效三級過(guò)濾。
f)實(shí)驗室的排風(fēng)必須經(jīng)高效過(guò)濾或加其他方法處理后,以不低于
g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過(guò)濾器必須安裝在實(shí)驗室設在圍護結構上的風(fēng)口里,以避免污染風(fēng)管。
h)實(shí)驗室的通風(fēng)系統中,在進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)總管處應安裝氣密型調節閥門(mén),必要時(shí)可完全關(guān)閉以進(jìn)行室內化學(xué)熏蒸消毒。
i)實(shí)驗室的通風(fēng)系統中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效過(guò)濾器不得為木框架。
j)應安裝風(fēng)機啟動(dòng)自動(dòng)聯(lián)鎖裝置,確保實(shí)驗室啟動(dòng)時(shí)先開(kāi)排風(fēng)機后開(kāi)送風(fēng)機。關(guān)閉時(shí)先關(guān)送風(fēng)機后關(guān)排風(fēng)機。
k)不得在實(shí)驗室內安裝分體空調器。
a)必須在主實(shí)驗室內設置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜。其安裝位置應滿(mǎn)足
b)連續流離心機或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設備應置于物理抑制設備之中,該裝置應能將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排出。在實(shí)驗室內所必須設置的所有其他排風(fēng)裝置(通風(fēng)櫥、排氣罩等)的排風(fēng)均必須經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后方可排出。其室內布置應有利于形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的氣流流型。
c)實(shí)驗室中必須設置不產(chǎn)生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。
d)實(shí)驗間與外部應設置傳遞窗。傳遞窗雙門(mén)不得同時(shí)打開(kāi),傳遞窗內應設物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過(guò)傳遞窗傳遞。
e)必須在實(shí)驗室入口處的顯著(zhù)位置設置壓力顯示報警裝置,顯示實(shí)驗間和緩沖間的負壓狀況。當負壓指示偏離預設區間必須能通過(guò)聲、光等手段向實(shí)驗室內外的人員發(fā)出警報.可在該裝置上增加送、排風(fēng)高效過(guò)濾器氣流阻力的顯示。
f)實(shí)驗室啟動(dòng)工作期間不能停電。應采用雙路供電電源。如難以實(shí)現,則應安裝停電時(shí)可自動(dòng)切換的后備電源或不間斷電源,對關(guān)鍵設備(生物安全柜、通風(fēng)櫥、排氣罩以及照明等)供電。
g)可在緩沖間設洗手池:洗手池的供水截門(mén)必須為腳踏、肘動(dòng)或自動(dòng)開(kāi)關(guān)。洗手池如設在主實(shí)驗室,下水道必須與建筑物的下水管線(xiàn)分離,且有明顯標志。下水必須經(jīng)過(guò)消毒處理。洗手池僅供洗手用,不得向內傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實(shí)驗室內安設地漏。
a)實(shí)驗臺表面應不透水,耐腐蝕、耐熱。
b)實(shí)驗室中的家具應牢固。為易于清潔,各種家具和設備之間應保持一定間隙。應有專(zhuān)門(mén)放置生物廢棄物容器的臺(架)。家具和設備的邊角和突出部位應光滑、無(wú)毛刺,以圓弧形為宜。
c)所需真空泵應放在實(shí)驗室內。真空管線(xiàn)必須裝置在線(xiàn)高效過(guò)濾器。
d)壓縮空氣等鋼瓶應放在實(shí)驗室外。穿過(guò)圍護結構的管道與圍護結構之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線(xiàn)必須裝置在線(xiàn)高效過(guò)濾器和防回流裝置。
e)實(shí)驗室中應設置洗眼裝置。
f)實(shí)驗室出口應有發(fā)光指示標志。
g)實(shí)驗室內外必須設置通訊系統。
h)實(shí)驗室內的實(shí)驗記錄等資料應通過(guò)傳真機發(fā)送至實(shí)驗室外。
6.4 四級生物安全防護實(shí)驗室
四級生物安全防護實(shí)驗室分為:安全柜型實(shí)驗室和穿著(zhù)正壓服型實(shí)驗室。在安全柜型實(shí)驗室中,所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進(jìn)行。在穿著(zhù)正壓服型實(shí)驗室中,工作人員必須穿著(zhù)特殊的正壓服式保護服裝。
a)實(shí)驗室核心區域由安放有Ⅲ級生物安全柜的房間(安全柜室)和進(jìn)入通道組成。進(jìn)入通道至少有三個(gè)部分,依次為外更衣室、淋浴室和內更衣室。任何相鄰的門(mén)之間都有自動(dòng)連鎖裝置,防止兩個(gè)相鄰的門(mén)被同時(shí)打開(kāi)。對于不能從更衣室攜帶進(jìn)出安全柜室的材料、物品和器材,應在安全柜室墻上設置具有雙門(mén)結構的高壓滅菌鍋,并有浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風(fēng)傳遞窗,以便進(jìn)行傳遞或消毒。必須設置帶氣閘室的緊急出口通道。
b)安全柜室四周可設置緩沖區,為環(huán)形走廊或緩沖房間,屬核心區域的一部分。緩沖區建設要求同三級生物安全防護實(shí)驗室。
a) 安全柜房間和內側更衣室的墻壁、地板、天花板等內部應形成密封的內殼。地板應整體密封,墻角成圓弧形。房間的內表面應防水、耐腐蝕。結構內所有的縫隙都應密封。盡量減小安全柜室和內更衣室門(mén)周?chē)目p隙并可密封以利消毒。安全柜室地板上所有的下水管都直接通往液體消毒系統,下水道口和其他服務(wù)管線(xiàn)安裝高效過(guò)濾器并防止害蟲(chóng)進(jìn)入。
b)進(jìn)入實(shí)驗室的門(mén)可自動(dòng)關(guān)閉,可以上鎖。所有在實(shí)驗室內外傳遞物品的設備都必須為雙開(kāi)門(mén)結構,兩門(mén)之間也必須有自動(dòng)連鎖裝置。
c)任何窗戶(hù)都要求防破碎并密封。
d)在實(shí)驗室的墻洞上安裝用于對Ⅲ級生物安全柜和安全柜室傳遞出來(lái)的物品進(jìn)行消毒的雙開(kāi)門(mén)高壓滅菌鍋。其外門(mén)在實(shí)驗室外開(kāi)啟?p隙必須良好密封。
a)必須安裝精心設計建造的直排式通風(fēng)系統。該系統進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)設計應確保定向的氣流由最小危險區流向最大潛在危險區。進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口的布局應使實(shí)驗區內的死空間降低到最小程度。
b)必須監測相鄰區域的壓差和氣流流向,并安裝報警器。在外更衣室的入口處安裝壓強儀表盤(pán),顯示和監測實(shí)驗室內各區的壓強或壓差和進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)的風(fēng)量。
c)必須設計安裝通風(fēng)系統的自動(dòng)控制和警報裝置以確保實(shí)驗室內不出現正壓并保持各房間壓強和壓差正常。Ⅲ級生物安全柜的排風(fēng)必須直接與排風(fēng)管道相連。排風(fēng)管道必須單獨設置,不得與建筑物排風(fēng)系統相連。
d)環(huán)境參數:安全柜室必須保持負壓程度最高,其相對壓強不得高于-60Pa;安全柜室、內更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強依次增高,相鄰房間之間應有壓差,保持在10Pa~15 Pa之間。核心區域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。實(shí)驗室人工照明應均勻,不眩目,照度不低于500 1x。
e)進(jìn)風(fēng)為三級過(guò)濾系統,最后一級必須經(jīng)討高效過(guò)濾器過(guò)濾。
f)來(lái)自整個(gè)核心區域的排風(fēng)必須連續經(jīng)過(guò)兩個(gè)高效過(guò)濾器處理。排風(fēng)口應遠離實(shí)驗室區和進(jìn)風(fēng)口。
g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過(guò)濾器必須安裝在實(shí)驗室各房間設在圍護結構上的風(fēng)口里,以避免污染風(fēng) 管。高效過(guò)濾器風(fēng)口結構必須在更換高效過(guò)濾器之前實(shí)現就地消毒;虿捎每稍跉饷艽羞M(jìn)行更換的過(guò)濾器結構,以后再對高效過(guò)濾器進(jìn)行消毒或焚燒。每臺高效過(guò)濾器安裝前后都必須進(jìn)行檢測,運行后每年也必須進(jìn)行一次檢測。
a)安全柜室必須設置Ⅲ級生物安全柜。
b)高壓滅菌鍋的門(mén)必須自動(dòng)控制,只有在滅菌循環(huán)完成后,其外門(mén)方可開(kāi)啟。
c)必須提供雙開(kāi)門(mén)的液體浸泡槽、熏蒸消毒室或用于消毒的通風(fēng)氣閘室,對來(lái)自Ⅲ級生物安全柜和安全柜室的不能高壓消毒的物品進(jìn)行消毒,使其安全進(jìn)出。
d)如果有中央真空管線(xiàn)系統,不應在安全柜室以外的空間使用。在線(xiàn)的高效過(guò)濾器盡可能接近每個(gè)使用點(diǎn)或截門(mén)處。濾器應易于現場(chǎng)消毒或更換。其他通往安全柜室的氣、液管線(xiàn)要求安裝保護裝置以防止回流。
e)自?xún)雀率?/SPAN>(含衛生間),安全柜室水池下水、地漏以及高壓消毒室和其他來(lái)源流出的液體在排往下水道之前,必需經(jīng)過(guò)消毒,最好用加熱消毒法。地漏必須有充滿(mǎn)對被實(shí)驗傳染性物質(zhì)有效的化學(xué)消毒劑的水封,它們直接通往消毒系統。下水道口和其他服務(wù)管線(xiàn)均應安裝高效過(guò)濾器。自淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經(jīng)過(guò)任何處理直接排到下水道中。對液體廢棄物的消毒效果必須經(jīng)過(guò)證實(shí)。
f)必須為實(shí)驗室的核心區(安全柜室、內更衣室、淋浴室和外更衣室)的通風(fēng)系統、警報器、照明、進(jìn)出控制和生物安全柜設置可以自動(dòng)啟動(dòng)的緊急電源。
a)工作臺表面應無(wú)縫或為密封的表面。應不透水,耐腐蝕、耐熱。
b)實(shí)驗室的家具應簡(jiǎn)單,為開(kāi)放結構,且牢固。實(shí)驗臺、安全柜和其他設備之間留有空間以便能夠清理和消毒。椅子和其它設施表面應鋪上非纖維材料使之容易消毒。家具和設備的邊角和突出部位應光滑、無(wú)毛刺,以圓弧形為宜。
c)在安全柜室。內外更衣室近門(mén)處安裝非手動(dòng)操作的或自動(dòng)洗手池。
d)實(shí)驗室與外部必須設有通訊系統,宜設閉路電視系統。
e)實(shí)驗室內的實(shí)驗記錄等資料必須通過(guò)傳真機發(fā)送至實(shí)驗室外。
a)實(shí)驗室核心區域由安放有Ⅱ級生物安全柜的房間(主實(shí)驗室)和進(jìn)入通道組成。進(jìn)入通道包括更衣區和消毒區。更衣區依次為外更衣室、淋浴室和內更衣室,消毒區為化學(xué)淋浴室,工作人員離開(kāi)主實(shí)驗室時(shí)首先經(jīng)過(guò)化學(xué)淋浴消毒正壓防護服表面。核心區任何相鄰的門(mén)之間都有自動(dòng)連鎖裝置,防止兩個(gè)相鄰的門(mén)被同時(shí)打開(kāi)。對于不能從更衣室攜帶進(jìn)出主實(shí)驗室的材料、物品和器材,應在主實(shí)驗室墻上設置具有雙門(mén)結構的高壓滅菌鍋、浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風(fēng)傳遞窗,以便進(jìn)行傳遞或消毒。必須設置帶氣閘室的緊急出口通道。
b)同本標準
a)實(shí)驗區必須保持負壓程度最高,其相對壓強不得高于-80Pa;實(shí)驗區、化學(xué)消毒淋浴室、內更衣室、淋浴室和外更衣室的相對壓強依次增高,相鄰房間之間保持10Pa~15Pa的壓差。核心區域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。
b)除上述條款外,其他與本標準
a)主實(shí)驗室必須設置至少為Ⅱ級的生物安全柜。
b)進(jìn)入主實(shí)驗室的工作人員必須穿著(zhù)正壓防護服,由高效過(guò)濾器提供保護的生命支持系統供給呼吸用氣。生命支持系統包括提供超量呼吸氣體的正壓供氣裝置,報警器和緊急支援氣罐。工作服內氣壓相對周?chē)h(huán)境為持續正壓。必須為生命支持系統設置自動(dòng)啟動(dòng)的緊急電源。
c)除上述條款外,其他與本標準