微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則（2）

4 實(shí)驗室生物安全防護的基本原則

4.1 總則

4.1.1 實(shí)驗室生物安全防護的內容包括安全設備、個(gè)體防護裝置和措施，實(shí)驗室的特殊設計和建設要求，嚴格的管理制度和標準化的操作程序及規程。

4.1.2 應將每一特定實(shí)驗室從立項、建設到使用維護的全過(guò)程中有關(guān)生物安全防護綜合措施的內容編入實(shí)驗室的生物安全手冊中。必須設有專(zhuān)職的生物安全負責人。

4.1.3 生物安全防護實(shí)驗室根據不同的微生物和防護要求分為四個(gè)生物安全防護級別。

4.2 安全設備和個(gè)體防護

安全設備和個(gè)體防護是確保實(shí)驗室工作人員與致病微生物及其毒素直接接觸的一級屏障。

4.2.1 生物安全柜是最重要的安全設備，形成最主要的防護屏障。實(shí)驗室應按要求分別配備Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施外，都必須在生物安全柜內進(jìn)行。不得用超凈工作臺代替生物安全柜。

4.2.2 必要時(shí)實(shí)驗室應配備其他安全設備，如設置配有排風(fēng)凈化裝置的排氣罩等，或采用其他不使致病微生物逸出確保安全的設備。

4.2.3 實(shí)驗室所配備的離心機應在生物安全柜或本標準4.2.2中所指的其他安全設備中使用，否則必須使用安全密封的專(zhuān)用離心杯。

4.2.4 必須給實(shí)驗室工作人員配備必要的個(gè)體防護用品。

4.3 實(shí)驗室設計與建造的特殊要求

包括:實(shí)驗室的選址、平面布置、圍護結構、通風(fēng)空調、安全裝置及特殊設備等設計與建造的特殊要求。

4.4 安全操作規程

4.4.1 本標準針對不同等級的生物安全防護實(shí)驗室所規定的安全操作規程，包括標準的安全操作規程和特殊的安全操作規程（見(jiàn)附錄A），必須在實(shí)驗室的生物安全手冊中明列并加以執行。

4.4.2 針對不同的微生物及其毒素應補充規定相應的特殊安全操作規程，也應在各實(shí)驗室的生物安全手冊中明列并加以執行。

4.5 致病微生物及其毒素在實(shí)驗室之間的傳遞

致病微生物及其毒素在實(shí)驗室之間的傳遞必須嚴格按照國家現行有關(guān)管理辦法執行。

4.6 管理制度

4.6.1 實(shí)驗室基本管理

4.6.1.1 實(shí)驗室內的布置和準入

a）在主實(shí)驗室應合理設置清潔區、半污染區和污染區；

b）非實(shí)驗有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗室；

c）在實(shí)驗室內不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實(shí)驗無(wú)關(guān)的活動(dòng)；

d）實(shí)驗室工作人員、外來(lái)合作者、進(jìn)修和學(xué)習人員在進(jìn)入實(shí)驗室及其崗位之前必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗室主任的批準。

4.6.1.2 實(shí)驗室工作人員的資格和培訓

a）實(shí)驗室的工作人員必須是受過(guò)專(zhuān)業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨立進(jìn)行工作前還需在中高級實(shí)驗技術(shù)人員指導下進(jìn)行上崗培訓，達到合格標準，方可開(kāi)始工作；

b）實(shí)驗室的工作人員必須被告知實(shí)驗室工作的潛在危險并接受實(shí)驗室安全教育，自愿從事實(shí)驗室工作；

c）實(shí)驗室的工作人員必須遵守實(shí)驗室的所有制度、規定和操作規程。

d）三級和四級生物安全防護實(shí)驗室的工作人員在開(kāi)始工作前必須留本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測，以后定期復檢。如有疫苗必須進(jìn)行免疫注射。

4.6.2 實(shí)驗室特殊管理

為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴格執行以下原則：

4.6.2.1 針對可能的的危險因素，設計保證安全的工作程序。

4.6.2.2 事前進(jìn)行有效的培訓和摸擬訓練。

4.6.2.3 對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專(zhuān)業(yè)性保健治療的措施，足以應付緊急情況。

4.6.2.4 實(shí)驗室事故處理：工作人員在操作過(guò)程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標本濺及體表和口鼻眼內、衣物污染、污染試驗臺面等均視為安全事故。應視事故類(lèi)型等不同情況，立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書(shū)面文件并嚴格遵守執行。在緊急處理的同時(shí)必須向有關(guān)專(zhuān)家和領(lǐng)導匯報，并詳細記錄事故經(jīng)過(guò)和損傷的具體部位和程度等，由專(zhuān)家評估是否需要進(jìn)行預防性治療。

4.6.2.5 應填寫(xiě)正式的事故登記表，并按規定報告給國家相應級別的衛生主管部門(mén)。

4.7 微生物危害評估

當建設使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗室前，必須進(jìn)行微生物危害評估。應依據傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩定性、感染劑量、操作時(shí)的濃度和規模、實(shí)驗對象的來(lái)源、是否有動(dòng)物實(shí)驗數據、是否有有效的預防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評估。

4.7.1 通過(guò)微生物危害評估確定對象微生物應在哪一級的生物安全防護實(shí)驗室中進(jìn)行操作。

4.7.2 根據危害評估結果，制定相應的操作規程、實(shí)驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書(shū)面文件并嚴格遵守執行。

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