臨床微生物檢驗質(zhì)量控制要求(5)

六、抗微生物藥物敏感試驗的質(zhì)控

 

　　藥物敏感試驗是臨床微生物檢驗的重要步驟之一。其結果正確與否涉及治療效果的好壞，病人住院時(shí)間的長(cháng)短及其對服務(wù)質(zhì)量是否滿(mǎn)意。常用的試驗方法有紙片法和稀釋法。影響藥敏試驗的因素很多，如 0.5 號麥氏濁度標準管未搖勻或變質(zhì)；接種的菌懸液太淡或太濃；紙片在取用或貯存的過(guò)程中失效； MH 培養基的質(zhì)量不合格；平板孵育的時(shí)間、溫度、氣體偏離標準；操作人員的技術(shù)不夠熟練等，這些影響因素均可通過(guò)藥敏試驗室內質(zhì)控結果發(fā)現問(wèn)題。

 

　　藥敏試驗的室內質(zhì)控開(kāi)始時(shí)必須建立一個(gè)質(zhì)控系統。在滿(mǎn)足上述條件后，用各種藥物與標準菌株配成不同組合，同一組合測連續 30 d 抑菌圈 ( 紙片法 ) 直徑或 MIC 值 ( 稀釋法 ) 。在 30 個(gè)數據中只能允許 3 個(gè)數據失控。這時(shí)可將每日質(zhì)控改為每周質(zhì)控，，每周質(zhì)控時(shí)，若有一個(gè)數據失控，應立即查找原因。找到原因后連續做 5 d 質(zhì)控，若 5 d 數據均在控，說(shuō)明原因已找到，可改為每周質(zhì)控；若連續 5 d 數據中出現一個(gè)數據失控說(shuō)明尚未找到真正的原因，應繼續查找。在恢復每周質(zhì)控前仍應有連續 30 d 質(zhì)控數據支持。

 

 

　　質(zhì)控系統包括： (1) 經(jīng)過(guò)正規培訓，掌握藥敏試驗操作方法的人員； (2) 要有標準操作規程，其中包括藥敏試驗方法、標準菌株種類(lèi)及應用、藥敏試驗的質(zhì)控方法及允許范圍、藥物種類(lèi)選擇與判斷標準等； (3) 有試驗所需的質(zhì)控菌株 ( 藥物敏感試驗中所需標準菌株名稱(chēng)與實(shí)際應用見(jiàn)表 4) ； (4) 使用質(zhì)量合格的消耗性檢驗材料； (5) 儀器設備運轉正�？刂茦藴试谠试S范圍內。

 

　　質(zhì)控系統健全后即可對外作相應檢驗。一旦發(fā)現藥敏質(zhì)控試驗數據失控時(shí)，不應對外發(fā)藥敏試驗報告。此外，在更換藥敏紙片、藥敏試驗板條、 MH 培養基、 0.5 單位麥氏比濁標準管的批號時(shí)應作室內質(zhì)控。在能力比對試驗中，檢測待檢菌藥物敏感性的同時(shí)應作質(zhì)控試驗。

 

 

表 4 NCCLS 的 M2-A6 與 M7-A4 文件中推薦的質(zhì)控菌株