人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法（4）

第四章  保藏活動(dòng)

第十七條  各實(shí)驗室應當將在研究、教學(xué)、檢測、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗活動(dòng)中獲得的有保存價(jià)值的各類(lèi)菌（毒）株或樣本送交保藏機構進(jìn)行鑒定和保藏。保藏機構對送交的菌（毒）株或樣本，應當予以登記，并出具接收證明。

國家級保藏中心、專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室和省級保藏中心應當定期向衛生部指定的機構申報保藏入庫菌（毒）種目錄。

國家級保藏中心可根據需要選擇收藏省級保藏中心保藏的有價(jià)值的菌（毒）種。

第十八條  保藏機構有權向有關(guān)單位收集和索取所需要保藏的菌（毒）種，相關(guān)單位應當無(wú)償提供。

第十九條  保藏機構對專(zhuān)用和專(zhuān)利菌（毒）種要承擔相應的保密責任，依法保護知識產(chǎn)權和物權。

樣本等不可再生資源所有權屬于提交保藏的單位，其他單位需要使用，必須征得所有權單位的書(shū)面同意。根據工作需要，衛生部和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)依據各自權限可以調配使用。

第二十條  申請使用菌（毒）種或樣本的實(shí)驗室，應當向保藏機構提供從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的批準或證明文件。保藏機構應當核查登記后無(wú)償提供菌（毒）種或樣本。

非保藏機構實(shí)驗室在從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)結束后，應當在6個(gè)月內將菌（毒）種或樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機構保藏。

醫療衛生、出入境檢驗檢疫、教學(xué)和科研機構按規定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學(xué)和科研等工作，在確保安全的基礎上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應當報當地衛生行政部門(mén)備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門(mén)有特殊管理規定的菌（毒）種除外。

第二十一條  實(shí)驗室從事實(shí)驗活動(dòng)，使用涉及本辦法第十一條規定的菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)衛生部批準；使用其他高致病性菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)省級人民政府衛生行政部門(mén)批準；使用第三、四類(lèi)菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)實(shí)驗室所在法人機構批準。

第二十二條  保藏機構儲存、提供菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用。

第二十三條  保藏機構保藏的菌（毒）種或樣本符合下列條件之一的可以銷(xiāo)毀：

（一）國家規定必須銷(xiāo)毀的；

（二）有證據表明保藏物已喪失生物活性或被污染已不適于繼續使用的；

（三）保藏機構認為無(wú)繼續保存價(jià)值且經(jīng)送保藏單位同意的。

銷(xiāo)毀的菌（毒）種或樣本屬于本辦法第十一條規定的應當經(jīng)衛生部批準；銷(xiāo)毀其他高致病性菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)省級人民政府衛生行政部門(mén)批準；銷(xiāo)毀第三、四類(lèi)菌（毒）種或樣本的，應當經(jīng)保藏機構負責人批準。

第二十四條  銷(xiāo)毀高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本必須采用安全可靠的方法，并應當對所用方法進(jìn)行可靠性驗證。

銷(xiāo)毀應當在與擬銷(xiāo)毀菌（毒）種相適應的生物安全防護水平的實(shí)驗室內進(jìn)行，由兩人共同操作，并應當對銷(xiāo)毀過(guò)程進(jìn)行嚴格監督。

銷(xiāo)毀后應當作為醫療廢物送交具有資質(zhì)的醫療廢物集中處置單位處置。

銷(xiāo)毀的全過(guò)程應當有詳細記錄，相關(guān)記錄保存不得少于20年。

第二十五條  保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，做好菌（毒）種或樣本的出入庫、儲存和銷(xiāo)毀等原始記錄，建立檔案制度，并指定專(zhuān)人負責。所有檔案保存不得少于20年。

保藏機構對保藏的菌（毒）種或樣本應當設專(zhuān)庫儲存。建立嚴格的菌（毒）種庫人員管理制度，保（監）管人應當為本單位正式員工并不少于2人。

保藏環(huán)境和設施應當符合有關(guān)規范，具有防盜設施并向公安機關(guān)備案。保藏機構應當制定應急處置預案，并具備相關(guān)的應急設施設備，對儲存庫應當實(shí)行24小時(shí)監控。

第二十六條  對從事菌（毒）種或樣本實(shí)驗活動(dòng)的專(zhuān)業(yè)人員，保藏機構應當按照國家規定采取有效的安全防護和醫療保障措施。

第二十七條  菌（毒）種或樣本的國際交流應當符合本辦法第十九條的規定，并參照《中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設備和技術(shù)出口管制條例》、《出口管制清單》、《衛生部和國家質(zhì)檢總局關(guān)于加強醫用特殊物品出入境管理衛生檢疫的通知》等規定辦理出入境手續。

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