人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法（3）

第三章  保藏機構的指定

第十二條  保藏機構及其保藏范圍由衛生部組織專(zhuān)家評估論證后指定，并由衛生部頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》。

第十三條  申請保藏機構應當具備以下條件：

（一）符合國家關(guān)于保藏機構設立的整體布局（規劃）和實(shí)際需要；

（二）依法從事涉及菌（毒）種或樣本實(shí)驗活動(dòng)，并符合有關(guān)主管部門(mén)的相關(guān)規定；

（三）符合衛生部公布的《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置技術(shù)規范》的要求，具備與所從事的保藏工作相適應的保藏條件；

（四）生物安全防護水平與所保藏的病原微生物相適應，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求。高致病性菌（毒）種保藏機構還必須具備獲得依法開(kāi)展實(shí)驗活動(dòng)資格的相應級別的高等級生物安全實(shí)驗室；

（五）工作人員具備與擬從事保藏活動(dòng)相適應的能力;

（六）明確保藏機構的職能、工作范圍、工作內容和所保藏的病原微生物種類(lèi)。在對所保藏的病原微生物進(jìn)行風(fēng)險評估的基礎上，制訂可靠、完善的生物安全防護方案、相應標準操作程序、意外事故應急預案及感染監測方案等;

（七）建立持續有效的保藏機構實(shí)驗室生物安全管理體系及完善的管理制度；

（八）具備開(kāi)展保藏活動(dòng)所需的經(jīng)費支持。

第十四條  擬申請保藏機構的法人單位應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)提交下列資料：

（一）《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構申請表》；

（二）保藏機構所屬法人機構的法人資格證書(shū)（復印件）；

（三）保藏機構生物安全實(shí)驗室的相關(guān)批準或者證明文件（復印件）；

（四）保藏工作的內容、范圍，擬保藏菌（毒）種及樣本的清單；

（五）保藏機構的組織結構、管理職責、硬件條件、基本建設條件等文件，并提供設施、設備、用品清單；

（六）生物安全管理文件、生物安全手冊、風(fēng)險評估報告、相應標準操作程序、生物安全防護方案、意外事故和安全保衛應急預案、暴露及暴露后監測和處理方案等；

（七）保藏機構人員名單、生物安全培訓證明及所在單位頒發(fā)的上崗證書(shū)；

（八）衛生部規定的其他相關(guān)資料。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)收到材料后，在15個(gè)工作日內進(jìn)行審核，審核同意的報衛生部。衛生部在收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)報告后60個(gè)工作日內組織專(zhuān)家進(jìn)行評估和論證，對于符合本辦法第十三條所列條件的，頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》。

第十五條  取得《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》的保藏機構發(fā)生以下變化時(shí)，應當及時(shí)向省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)報告，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)經(jīng)核查后報衛生部：

（一）實(shí)驗室生物安全級別發(fā)生變化；

（二）實(shí)驗室增加高致病性菌（毒）種或樣本保藏內容；

（三）保藏場(chǎng)所和空間發(fā)生變化；

（四）實(shí)驗室存在嚴重安全隱患、發(fā)生生物安全事故；

（五）管理體系文件換版或者進(jìn)行較大修訂；

（六）保藏機構應報告的其他重大事項。

第十六條  《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》有效期5年。保藏機構需要繼續從事保藏工作的，應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月按照本辦法的規定重新申請《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構證書(shū)》。

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