國際生物安全立法的進(jìn)展及焦點(diǎn)問(wèn)題
【論文來(lái)源】《農村生態(tài)環(huán)境》【論文作者】劉標/薛達元
【內容提要】生物技術(shù)的安全性（生物安全）問(wèn)題已經(jīng)引起了國際社會(huì )的嚴重關(guān)注，不同國家的生物安全能力的巨大差異，使他們對國際生物安全立法的內容和形式等問(wèn)題產(chǎn)生了很大的分歧，爭論的焦點(diǎn)集中在提前知情同意、風(fēng)險評估和風(fēng)險管理、資料交換等問(wèn)題上；本文就上述問(wèn)題進(jìn)行了闡述和分析，并指出了國際生物安全立法的發(fā)展趨勢。
【正 文】
1 前言
1973年，美國的柯恩（Cohen）和博耶（Boyer ）等首創(chuàng )了重組DNA（recombinant DNA,rDNA）技術(shù)，開(kāi)辟了分子生物學(xué)向工程化、實(shí)用化發(fā)展的新領(lǐng)域。時(shí)至今日，以基因工程、單克隆抗體、新的細胞和組織培養技術(shù)為代表的現代生物技術(shù)在工業(yè)、農業(yè)、醫藥衛生、環(huán)境保護等方面使生物資源為人類(lèi)福利作出了巨大貢獻；而且生物技術(shù)產(chǎn)品的應用更加廣泛，生物技術(shù)的發(fā)展速度成倍增加。然而與其他科學(xué)技術(shù)不同的是，生物技術(shù)直接以包括人體在內的生物體或生物物質(zhì)為操作對象，rDNA技術(shù)更是深入到了生物體的遺傳本質(zhì)，這就使人們在享受生物技術(shù)的巨大惠益的同時(shí)，不能不對這些技術(shù)的負面影響產(chǎn)生疑問(wèn)、擔心甚至恐懼。隨著(zhù)克隆羊的誕生（注：Willmut I, Schnieke AE, McWhir J, etal. Viable offs pring derived from fetal and adult mammaliancells. Nature, 1997. 385:810—813），生物技術(shù)的負面影響進(jìn)一步深入到“克隆人”（注： David Shapiro . Cloning , dignity andethical reasoning. Nature, 1997. 388:511）等人類(lèi)的倫理與道德問(wèn)題上，引起了世界各國人民的不安和焦慮，這就要求對生物技術(shù)的風(fēng)險進(jìn)行評估和管理。
2 生物安全立法的國際進(jìn)展
就在rDNA技術(shù)誕生后不久的1975年，美國的一些分子生物學(xué)家在加利福尼亞的Asilomar會(huì )議上指出rDNA技術(shù)可能將對環(huán)境和人類(lèi)產(chǎn)生巨大風(fēng)險或危險（注：Berg P, Baltimore D, Brenner S, et al.Asilomarconference on recombinant DNA molecules. Science,188:991—994）。從此， 生物技術(shù)的安全性問(wèn)題引起了某些國家人民的關(guān)注；1976年，美國聯(lián)邦政府授權國立衛生研究院（NIH ）制定了世界上第一個(gè)實(shí)驗室基因工程法
規——《重組DNA分子實(shí)驗準則》。 此后，有20多個(gè)國家相繼頒布了各自的此類(lèi)法規或準則。與此同時(shí)，國際上也開(kāi)展了對生物安全的協(xié)商和談判�！�21世紀議程》的第16章“對生物技術(shù)的無(wú)害環(huán)境管理”提出：“如果謹慎地發(fā)展和應用生物技術(shù)，就能從生物技術(shù)中獲得最大惠益”，并建議對生物技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險評估和風(fēng)險管理，以確保安全地開(kāi)發(fā)、應用、交流和轉讓生物技術(shù)。在1992年聯(lián)合國環(huán)發(fā)大會(huì )通過(guò)的《生物多樣性公約》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公約》）也將生物安全列為重點(diǎn)內容，在其第8條和第19條的3和4 款也論及了生物技術(shù)的安全性問(wèn)題（注：Lyle Glowka, France Buihenne-Guilmin, Hugh Synge et al.A guideto the convention on biological diversity.見(jiàn)：中華人民共和國瀕危物種科學(xué)委員會(huì )、中國科學(xué)院生物多樣性委員會(huì )譯．北京：科學(xué)出版社，1997）。1994年11月，在巴哈馬召開(kāi)的《公約》第一次締約國大會(huì )（COP ）將是否制定對各締約國有法律約束力的《生物安全議定書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《議定書(shū)》作為大會(huì )的主要議題之一。1995年11月在印度尼西亞雅加達召開(kāi)的《公約》第二次締約國大會(huì )通過(guò)了Ⅱ／5 號決議，決定制定《議定書(shū)》，并根據其Ⅱ／2 號決議設立了制定《議定書(shū)》的不限成員名額的特設工作組。該特設工作組于1996年7 月在丹麥奧爾胡斯、1997年5月和10月在加拿大蒙特利爾共召開(kāi)了三次會(huì )議， 形成了《議定書(shū)》的框架備選案文。
3 國際生物安全立法過(guò)程中的焦點(diǎn)問(wèn)題
由于不同國家的生物技術(shù)水平和保護自身生物安全的能力有很大差距，所以他們對目前國際生物安全法規的內容、形式和措辭等有很大的分歧，所發(fā)生的爭論集中在以下幾個(gè)方面。
3.1 提前知情同意
提前知情同意是指改性活生物體（Living Modified Organisms, LMOs）或其產(chǎn)品在越境轉移時(shí)，出口方把待轉移的LMOs或其產(chǎn)品的相關(guān)情況在越境轉移之前通報進(jìn)口方，并獲得進(jìn)口方同意進(jìn)口的答復。
發(fā)達國家主要是LMOs或其產(chǎn)品的出口方，所以他們認為，AIA （提前知情同意）程序不應妨礙國際貿易，進(jìn)口方和出口方皆可首先發(fā)出通報，一般的出口商即可發(fā)出通報，且不一定必須經(jīng)過(guò)國家主管當局；對通報的答復應加以嚴格的時(shí)間限定，在限定時(shí)間內不予答復作默示同意處理，且AIA程序不應排除國家間在雙邊協(xié)議中另作規定。 而發(fā)展中國家是LMOs或其產(chǎn)品的進(jìn)口方，他們保障自身生物安全的能力不足，擔心發(fā)達國家無(wú)節制地轉移和使用LMOs或其產(chǎn)品可能危害其國家的環(huán)境和人身安全，主張嚴格管制生物技術(shù)產(chǎn)品的跨國界轉移，堅持由出口方通過(guò)國家主管當局渠道首先發(fā)出通報，并反對“默示同意”和國家間通過(guò)雙邊協(xié)議對程序另作規定
3.2 風(fēng)險評估和風(fēng)險管理
風(fēng)險評估是指估計會(huì )造成何種傷害、產(chǎn)生損害的可能性和預期損害程度的措施。風(fēng)險管理則指用于確保生物體的生產(chǎn)和處理安全無(wú)虞的措施（注：UNEP, 1996, International Technical Guidelines forSafety in Biotechnology, Nairobi, Kenya）。
由于發(fā)展中國家的風(fēng)險評估和風(fēng)險管理能力很低，所以他們認為國際生物安全法規應定出LMOs或其產(chǎn)品風(fēng)險評估和風(fēng)險管理的最低標準／最低保護規定， 且風(fēng)險評估是AIA 程序的基礎；風(fēng)險評估的標準包括LMOs或其產(chǎn)品對接受?chē)h(huán)境、生物多樣性的保護和持久使用、社會(huì )—經(jīng)濟及倫理因素以及對農業(yè)和人類(lèi)及動(dòng)物健康造成的風(fēng)險；風(fēng)險評估及其財務(wù)職責應由出口方的國家主管當局承擔，之后由進(jìn)口方負責分析評估結果，最后的決定由進(jìn)口方的國家主管當局作出；各國所采用的風(fēng)險評估和風(fēng)險管理程序不應成為國際生物安全法規所涉LMOs越境轉移的法律依據，各國享有決定各自風(fēng)險評估和風(fēng)險管理措施的主權權利；發(fā)達國家應在資金和技術(shù)上幫助發(fā)展中國家進(jìn)行生物安全的能力建設。而發(fā)達國家已經(jīng)有了較為完善的風(fēng)險評估和風(fēng)險管理規章，他們所面臨的風(fēng)險較之發(fā)展中國家要小得多，他們更關(guān)心的是生物技術(shù)的巨大利益，所以他們認為風(fēng)險評估和風(fēng)險管理不是國際生物安生法規的必要組成部分，風(fēng)險評估的首要職責應由進(jìn)口方代表進(jìn)口方進(jìn)行，國際生物安全法規中應規定具有法律效力的風(fēng)險評估標準。
3.3 與LMOs的安全性有關(guān)的資料交換
發(fā)達國家認為資料交換是技術(shù)轉讓的一部分，國際生物安全法規中應有保護機密性數據和知識產(chǎn)權的條款。發(fā)展中國家認為資料交換是作出AIA決定的重要基礎之一。各締約國有義務(wù)交流資料， 不得以保護機密性數據為理由而阻止資料交換；同時(shí)，國際生物安全法規中關(guān)于機密性的規定不應過(guò)泛過(guò)濫；應通過(guò)國家主管當局／聯(lián)絡(luò )點(diǎn)提供資料，并對所提供資料的準確性負責。
3.4 LMOs所引起的社會(huì )—經(jīng)濟問(wèn)題
社會(huì )經(jīng)濟因素包括LMOs或其產(chǎn)品：
（1）對生物多樣性和特定農業(yè)及資源利用系統的威脅。 農民更愿意種植具有優(yōu)良性狀的轉基因作物而忽視或拋棄傳統作物和天然的生物品種資源，這可能導致傳統的和天然的作物品種資源庫的丟失或減少，基因基礎變窄。單種栽培或類(lèi)似的生態(tài)系統取代多生物棲息地，直接導致生物棲息地的毀壞和生物多樣性的喪失；
（2）對生態(tài)系統的影響。LMOs或其產(chǎn)品可能向非控制區擴散，對非靶生物及其環(huán)境造成威脅；LMOs或其產(chǎn)品對生態(tài)系統的長(cháng)期和積累影響目前尚無(wú)法估量，其在自然條件下的進(jìn)化演變方向更是難以確定的。
（3）使傳統的農民和農產(chǎn)品受排斥，其經(jīng)濟福利、謀生手段、 就業(yè)機會(huì )、市場(chǎng)機會(huì )受影響。如歐美一些國家在奶牛業(yè)飼養中使用生長(cháng)激素基因工程，加劇了牛奶和奶制品生產(chǎn)過(guò)剩的局面，使大批小牧場(chǎng)主破產(chǎn)和牧場(chǎng)工人失業(yè)。
（4）違反社區的社會(huì )、文化、倫理和宗教價(jià)值觀(guān)。 如基因診斷的保密性、人體材料的商品化、人體材料及遺傳物質(zhì)的法律地位、試管嬰兒、用于人工受精的“精子銀行”及“卵子庫”的建立等問(wèn)題。
某些發(fā)達國家認為，雖然社會(huì )經(jīng)濟因素和現代生物技術(shù)的影響是令人關(guān)注的重要問(wèn)題，但是這些問(wèn)題太復雜，目前尚需進(jìn)行大量深入的研究，國際生物安全法規中列入此議題為時(shí)尚早，而應由另外一個(gè)論壇來(lái)單獨探討。而一些發(fā)展中國家則認為社會(huì )經(jīng)濟因素和現代生物技術(shù)的影響對于各國都很重要，尤其對擁有豐富的生物多樣性遺傳資源的發(fā)展中國家更是如此，他們堅持認為國際生物安全法規中應列入社會(huì )經(jīng)濟問(wèn)題。
3.5 責任和賠償
由于LMOs 或其產(chǎn)品的活動(dòng)范圍沒(méi)有政治邊界， 在一個(gè)國家釋放的LMOs可能影響到另一個(gè)（些）國家；再者，LMOs能代代相傳，難以保證目前沒(méi)有顯示出不利影響的LMOs在將來(lái)不會(huì )產(chǎn)生不利影響；另外，責任和賠償還涉及到產(chǎn)品質(zhì)量、非法轉運、沒(méi)有遵守國際生物安全法規相關(guān)安全規定而引起的其他一系列問(wèn)題。
一些發(fā)達國家反復強調責任與賠償問(wèn)題過(guò)于復雜，可以從涉及責任與賠償的相關(guān)國際法中尋找證據，不必在國際生物安全法規中涉及此問(wèn)題。而某些發(fā)展中國家認為，確定責任與賠償是實(shí)施國際生物安全法規的前提之一，責任是合法性的基礎，若不明確規定賠償，則這些國際生物安全法規的合法性受到損害。發(fā)展中國家認為應參考《巴塞爾公約》的相關(guān)規定來(lái)處理責任與賠償問(wèn)題，甚至提出國際生物安全法規中應設立必要機制來(lái)解決相關(guān)問(wèn)題，但他們也拿不出如何納入這些規定的最佳方案。
3.6 非締約國貿易
隨著(zhù)生物技術(shù)的加速發(fā)展和貿易全球化程度的日益提高，LMOs或其產(chǎn)品的越境轉移活動(dòng)也日益增多，非締約國貿易將日益成為重要的議題之一。非締約國貿易問(wèn)題包括：
（1）是否允許與非締約國進(jìn)行貿易往來(lái)？ 有些國家目前還不是《公約》的締約國，他們認為非締約國可能掌握締約國希望得到的技術(shù)及LMOs，如能采取措施確保安全，就不應阻止與非締約國的貿易，締約國可與非締約國締結雙邊或區域性協(xié)定來(lái)處理貿易問(wèn)題。
（2）非締約國是否應受《議定書(shū)》的約束？ 很多國家認為非締約國在與締約國進(jìn)行相關(guān)貿易時(shí)必須遵守《議定書(shū)》所有的安全條款，非締約國與締約國締結的協(xié)定必須與《議定書(shū)》保持一致，否則應禁止與非締約國貿易。而有些非締約國認為《議定書(shū)》可列有涉及非締約國的規定，但規定應保持靈活性，不應過(guò)分限制，以免對國際貿易造成不必要的障礙和對之構成武斷的或不合理的歧視或變相的限制。
3.7 非歧視
發(fā)達國家認為應以平等的方式審評所有的LMOs或其產(chǎn)品，不得對某LMOs或其產(chǎn)品采取比國內生產(chǎn)的或從其他締約國進(jìn)口的同樣的LMOs或其產(chǎn)品更加嚴厲的限制。發(fā)展中國家認為這屬于接受?chē)膰抑鳈�，并屬于該國家主管當局的特權�?BR> 各國圍繞國際生物安全立法所爭論的問(wèn)題還有很多，但焦點(diǎn)是提前知情同意和風(fēng)險評估、風(fēng)險管理及資料交換。從上述爭論中可以看出，一些發(fā)達國家關(guān)心的是這些法規的約束范圍不要太寬，且不應約束得太嚴格，以免其妨礙他們從生物技術(shù)中獲得巨大的經(jīng)濟利益。而某些發(fā)展中國家由于自身生物安全能力較弱，強調應謹慎地處理LMOs或其產(chǎn)品的安全性問(wèn)題；他們還認為發(fā)達國家是造成風(fēng)險的罪魁禍首，希望這些法規涉及這些國家應負的義務(wù)和社會(huì )經(jīng)濟問(wèn)題等。
4 結論及展望
不管一個(gè)國家的生物技術(shù)處于什么水平，生物安全問(wèn)題都是不可回避的。在關(guān)系到國家的自身安全和利益的問(wèn)題上，各國在短時(shí)間內難以達成一致；但是對生物安全進(jìn)行國際立法是大勢所趨，各國都應在保護自身安全和利益的同時(shí)，適當地作出讓步和妥協(xié)，這樣才能完成生物安全的國際立法。關(guān)于生物技術(shù)的風(fēng)險，目前確實(shí)還有很多問(wèn)題沒(méi)有搞清楚，有待于繼續研究。隨著(zhù)生物技術(shù)的飛速發(fā)展和人們對生物安全認識的深入以及風(fēng)險評估和風(fēng)險管理能力的增強，現存的國際生物安全法規也應作出相應的修訂。
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