淺談微生物專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室檢測工作的質(zhì)量保證

 

 

 

淺談微生物專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室檢測工作的質(zhì)量保證

 

                新疆局技術(shù)中心    黃 玲

 

摘要：為保證進(jìn)出口商品中微生物檢驗項目結果的可靠性、準確性，該類(lèi)實(shí)驗室除應滿(mǎn)足必須的硬件條件外，依據CNAL/AC 05:2003<<實(shí)驗室認可準則在微生物檢驗實(shí)驗室的應用說(shuō)明>>要求，還應具備一定的質(zhì)量保證活動(dòng)的內容，并建立相應的程序，有計劃定期開(kāi)展各項活動(dòng)。

關(guān)鍵詞：微生物；實(shí)驗室；質(zhì)量保證

 

   微生物檢驗數據的可靠性、準確性是相關(guān)實(shí)驗室追求的目標，它由許多因素構成。包括人員、設施和環(huán)境、設備、檢驗方法的驗證和確認、各種培養基的質(zhì)量控制、標準菌株的質(zhì)量控制、檢測過(guò)程的質(zhì)量控制等活動(dòng)。只有認真開(kāi)展上述每項工作，最終才能保證檢驗數據的可靠性、準確性。

 

一、          實(shí)驗室人員檢測能力的質(zhì)量保證

微生物實(shí)驗室屬于專(zhuān)業(yè)性較強的實(shí)驗室，所需檢驗人員必須具備相應的專(zhuān)業(yè)知識和一定的操作能力。除此之外，實(shí)驗室要保證檢測質(zhì)量，檢測人員還應具備一定的經(jīng)驗、技術(shù)判斷能力、儀器設備的使用能力等。為此，微生物實(shí)驗室人員應經(jīng)常參加內部比對活動(dòng)和能力驗工作，定期對上崗人員進(jìn)行考核；定期對儀器設備的操作能力進(jìn)行考核；對新的檢測技術(shù)進(jìn)行培訓等等。為保證這一系列工作的進(jìn)行，微生物實(shí)驗室每年年初有計劃性地制定人員培訓計劃、微生物實(shí)驗室內部比對活動(dòng)計劃。并嚴格執行實(shí)驗室制定的質(zhì)量體系文件，進(jìn)行人員考核、上崗考核等工作。最終對檢驗人員進(jìn)行綜合評估，確定是否適合于微生物檢驗崗。

 

二、          儀器設備的質(zhì)量保證

實(shí)驗室中的儀器設備通常是按照計量計劃、期間核查、自校驗等活動(dòng)來(lái)檢查儀器的使用狀態(tài)。許多儀器由計量部門(mén)進(jìn)行計量和校準，但近幾年應用在微生物檢測方面的現代化儀器設備，計量部門(mén)無(wú)法進(jìn)行計量和校準，如新疆局微生物實(shí)驗室的微生物自動(dòng)熒光酶聯(lián)免疫分析儀(mini-Vidas)、全自動(dòng)微生物分析系統(VITEK32)、二氧化碳培養箱等設備，這此設備就無(wú)法進(jìn)行計量。為此實(shí)驗室必須建立相關(guān)的自校驗作業(yè)指導書(shū)，利用一些標準物質(zhì)對其進(jìn)行自校驗工作，確定儀器的適用性和準確性，保證檢測結果的可靠性。

 

三、設施和環(huán)境質(zhì)量保證

    從事微生物檢驗的實(shí)驗室屬于特殊實(shí)驗環(huán)境，也是實(shí)驗結果保證的一個(gè)重要環(huán)節。該實(shí)驗室現有一間千級無(wú)菌實(shí)驗室、一間生物安全室以及幾臺超凈工作臺等，對該特殊環(huán)境質(zhì)量的監測尤其重要，實(shí)驗室編寫(xiě)了相應的程序性文件和作業(yè)指導書(shū)。并參照SN0168標準定期對實(shí)驗環(huán)境進(jìn)行沉降菌數監測，評估實(shí)驗環(huán)境是否滿(mǎn)足實(shí)驗要求。

 

四、培養基的質(zhì)量保證

   培養基是微生物檢測中的基礎物質(zhì)，其質(zhì)量好壞直接影響檢測結果的準確性。CNAL/AC 05:2003<<實(shí)驗室認可準則在微生物檢驗實(shí)驗室的應用說(shuō)明>>中明確指出了微生物實(shí)驗室必須對培養基進(jìn)行評估。因此微生物實(shí)驗室對每次購進(jìn)的培養基必須采用標準質(zhì)控菌株或生化反應等措施來(lái)進(jìn)行必要的技術(shù)驗證，以確保培養基的質(zhì)量。

 

五、標準菌株的質(zhì)量保證

   微生物實(shí)驗室在進(jìn)行微生物檢驗中，需采用不同的標準質(zhì)控菌株，這一做法是檢測結果的確認方法之一，它可作為陽(yáng)性對照。根據CNAL/AC 05:2003<<實(shí)驗室認可準則在微生物檢驗實(shí)驗室的應用說(shuō)明>>要求，微生物實(shí)驗室必須對質(zhì)控菌株做確認試驗。實(shí)驗室常采用生理生化、血清學(xué)等方法來(lái)進(jìn)行驗證。

 

六、微生物檢驗方法的確認

    隨著(zhù)檢測商品種類(lèi)的增加，許多新的檢測項目不斷出現，為此實(shí)驗室就必須針對客戶(hù)要求建立一些新的檢測方法，這些方法在使用前必須經(jīng)過(guò)對比確認后方可采用。另外實(shí)驗室在初次使用任何檢測方法(包括標準方法和非標準方法)時(shí)，都要進(jìn)行方法的評估工作，確認現有條件及能力是否能滿(mǎn)足該檢測方法。

 

七 、微生物檢測過(guò)程的質(zhì)量保證

完成一項微生物檢測除對上述所陳述的因素進(jìn)行質(zhì)量控制外，在整個(gè)檢測過(guò)程中，要設立陽(yáng)性、陰性對照，這項工作實(shí)際上就是對操作過(guò)程的質(zhì)量控制，也是對人員能力、儀器設備、培養基、以及環(huán)境的設施的間接控制。在檢測過(guò)程中如果出現異常情況可及時(shí)查找原因，及時(shí)排除。

  

    新疆局微生物實(shí)驗室設在技術(shù)中心動(dòng)植物檢驗檢疫室，在管理和檢測工作中，嚴格執行質(zhì)量體系手冊。多年來(lái)，承擔著(zhù)進(jìn)出口食品、化妝品、一次性衛生用品等商品的微生物檢驗，目前可開(kāi)展30多項的微生物檢測。該實(shí)驗室現有微生物自動(dòng)熒光酶聯(lián)免疫分析儀(mini-Vidas)、全自動(dòng)微生物分析系統(VITEK32)、萬(wàn)能顯微鏡、超低溫冰箱、二氧化碳培養箱、培養箱等儀器設備。承擔著(zhù)國家總局、新疆局科研項目的研究工作和SN標準的制定工作。參加CNAL組織的能力驗證以及多次內部比對實(shí)驗，在各種刊物發(fā)表論文20余篇。取得的點(diǎn)點(diǎn)成績(jì)都與實(shí)驗室質(zhì)量保證工作息息相關(guān)。