微生物培養基質(zhì)控與圖解——培養基制備中的注意事項

第四節  培養基制備中的注意事項

 

1．原材料的處理

    制造培養基用的化學(xué)藥品，均需化學(xué)純。用于制造干燥培養基的所有原料，都應脫水干燥。培養基生物原材料必須使用檢定合格的產(chǎn)品。有些顆粒較大的成分，如磷酸鹽、氯化鈉等需研磨成細粉�；瘜W(xué)試劑，特別是含有結晶水的試劑，必須干烤除水后再用。

  2．小量試驗

    在干粉培養基批量生產(chǎn)之前，按照各類(lèi)培養基要求做好小量試驗。理化檢定：如液體的澄明度，固體的凝膠強度是否符合規定。培養基的酸堿度須于冷卻后測定。因培養基所含的成分不同，對熱和冷時(shí)測定酸堿度相差很大，如不含緩沖劑的培養基，蛋白胨的成分含量很低，培養基熱時(shí)pH為7.2，但冷卻pH后可達7.8。故需在冷卻后測定為宜。培養基不可過(guò)度加熱，否則將影響培養基的酸堿度。鑒別及生化培養基反應特性必須正確。無(wú)菌試驗培養基細菌靈敏度應達到《中華人民共和國藥典》規定。預試驗合格后，方可投料大量生產(chǎn)。

  3．詳細記錄

    培養基內各種成分應稱(chēng)量精確。培養基的酸堿度，必須準確測定，特別對含有指示劑的培養基，更要注意，否則每批培養基顏色不一致，可能影響培養基反應的觀(guān)察和細菌的生長(cháng)。

    在培養基制造中的每一過(guò)程，必須詳細填寫(xiě)制造記錄。計算、稱(chēng)料、投料必須有人復核。

    4．分裝

    干燥培養基的配制，分裝需在專(zhuān)門(mén)的干燥工作間進(jìn)行。需配有去濕設備，相對濕度應控制在40%-50%，最好控制在40%以下。雨季應停止生產(chǎn)，以免產(chǎn)品受潮結塊，影響質(zhì)量。

    5．檢定

    干燥培養基制成后，要進(jìn)行全面的理化和細菌學(xué)檢定。培養基的pH應以成品滅菌后，為最終pH。要注明產(chǎn)品名稱(chēng)、使用說(shuō)明、批號、生產(chǎn)日期及使用效期。每批產(chǎn)品需有檢定報告。產(chǎn)品檢定合格后方可出庫。

    6．產(chǎn)品穩定性試驗

    每批產(chǎn)品檢定合格后，應抽留1-2瓶，保存并做穩定性考核用。保留期不得少于3年。