2009進(jìn)口化妝品申報指南——2

   6、申報進(jìn)口化妝品批文一般需要多長(cháng)時(shí)間？
　答： 化妝品申報的時(shí)間，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：
（1）、檢驗時(shí)間： 進(jìn)口普通類(lèi)化妝品檢驗周期，一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品（除育發(fā)、健美類(lèi)、美乳類(lèi)產(chǎn)品）的各項試驗的純檢測周期，一般在80天內完成。防曬類(lèi)產(chǎn)品如果加做SPF值試驗及PA試驗，時(shí)間需要適當延長(cháng)。育發(fā)類(lèi)、健美類(lèi)、美乳類(lèi)產(chǎn)品需（2）、資料準備： 資料準備的情況，會(huì )影響申報的周期。如果資料準備符合SFDA相關(guān)規定和要求，評委會(huì )沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可加快申報周期，否則會(huì )延長(cháng)申報的周期。
（3）、評審時(shí)間：自2009年1月起，審評中心決定將化妝品審評會(huì )議的周期調整為每月一次。會(huì )議一般在當月的最后一周召開(kāi)，如遇法定節假日等特殊情況將根據實(shí)際情況進(jìn)行調整，審評產(chǎn)品范圍為當月10日前（含）受理的產(chǎn)品。
（4）、評審政策：評委會(huì )可能會(huì )對某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì )延長(cháng)申報周期。
　　總之，進(jìn)口普通類(lèi)化妝品一般在4-4.5個(gè)月取得批文，進(jìn)口特殊類(lèi)化妝品一般在6-7個(gè)月左右取得批文。
7、進(jìn)口化妝品申報一般需要多少費用？ 
　 答：化妝品申報國家規定費用分為：樣品檢驗費和評審費（評審費已于2009年1月1日取消）。樣品檢驗費用因不同的檢驗項目有所差異，且與所要申報的類(lèi)別密切相關(guān)。普通化妝品一般在4000-7800元，大多數都是5800元/個(gè)，特殊功能化妝品檢驗費稍高，大多在1萬(wàn)以上，健美美乳類(lèi)在2萬(wàn)以上，育發(fā)類(lèi)在3萬(wàn)以上，防曬產(chǎn)品如果加測SPF或PA值，費用最高可能接近4萬(wàn)。以上費用，再加上一些證明材料的公證和翻譯費，一般不超過(guò)600元，就是正常的申報費用了。
　　如果委托專(zhuān)業(yè)代理申報公司申報，還要交納代理申報費，每家服務(wù)質(zhì)量不同，代理費用也各不相同，沒(méi)有統一標準。北京財智時(shí)代企業(yè)策劃有限公司就是業(yè)內一家非常正規的代理申報公司，實(shí)行6sigma管理，有嚴格的質(zhì)量控制體系，提供專(zhuān)業(yè)代理申報服務(wù)，收費也不貴,電話(huà)為：4006612365。
8、化妝品申報涉及的機構有哪些？
　　答：化妝品的申報，主要涉及到四種機構：（1）、檢測機構（疾控中心）；（2）、受理辦公室（SFDA行政服務(wù)中心）；（3）、評審委員會(huì )(中保辦)；（4）、行政審批部門(mén)（國家局）。 
（1）、檢測機構：接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗，并出具檢驗報告。 
（2）、受理辦公室：負責對企業(yè)的申報材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會(huì )；將評審意見(jiàn)通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報SFDA；發(fā)放證書(shū)等。
（3）、評審委員會(huì )：負責對申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審，提出評審意見(jiàn)，建議批準或不予批準等。 
（4）、行政審批部門(mén)：對通過(guò)了評審委員會(huì )技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規的規定，則予以批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。
9、樣品送到哪做檢驗？
　答：2008年7月31日從衛生部獲悉，衛生部認定中國疾控中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所等14家單位為化妝品衛生行政許可檢驗機構。
　獲認定的檢驗機構及其檢驗項目的范圍分別是：中國疾控中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、廣東省疾控中心、上海市疾控中心、北京市疾控中心、遼寧省疾控中心、江蘇省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心9家單位為化妝品衛生安全檢驗機構，承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的全部微生物、衛生化學(xué)和毒理學(xué)檢驗項目。
　中國人民解放軍空軍總醫院、上海市皮膚病性病醫院、中山大學(xué)附屬第三醫院、四川大學(xué)華西醫院和中國醫科大學(xué)附屬第一醫院5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構，承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的人體安全性和防曬功效檢測項目。
10、樣品送檢時(shí)應提供什么資料，有哪些注意事項？
　　答：按照“一二三”原則準備送檢材料。即：一份產(chǎn)品配方，兩份檢驗申請表、三份使用說(shuō)明書(shū)，配方和說(shuō)明書(shū)需要加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章，已授權在華責任單位的，可以加蓋在華責任單位公章。同時(shí)要準備一電子版送檢清單（空白表格由檢驗機構提供），按照要求填寫(xiě)表格，表格中所填項目必須與行政許可申請表中相應部分完全一致，當提交給檢驗機構后，以上內容不能夠再作修改。
11、申報化妝品需要經(jīng)過(guò)哪些檢驗？ 
　　答：化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗、衛生化學(xué)檢驗、毒理學(xué)安全性實(shí)驗、人體安全及功能試驗。 
　　檢驗時(shí)間一般在2-4個(gè)月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時(shí)間稍長(cháng)。 
（1）、微生物學(xué)檢驗：包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目； 
（2）、衛生化學(xué)檢驗：包括汞、鉛、砷等衛生化學(xué)指標的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測；
（3）、毒理學(xué)試驗：普通化妝品需要做的試驗包括急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗；特殊用途化妝品除以上三項試驗，還包括皮膚變態(tài)反應試驗、皮膚光毒性試驗、回復突變試驗、體外哺乳動(dòng)物細胞染色體畸變試驗；具體試驗需根據實(shí)際產(chǎn)品而定。
（4）、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價(jià)：包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。
   
   
   
   

 

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