2009進(jìn)口化妝品申報指南——3

12、如果進(jìn)口產(chǎn)品在國外已經(jīng)進(jìn)行了實(shí)驗，是否在申報的時(shí)候還需要重新檢驗？
　　答：一般情況下，進(jìn)口產(chǎn)品必須在中國指定的檢驗機構進(jìn)行衛生學(xué)和毒理學(xué)檢驗，但防曬化妝品如果在國外已經(jīng)做了SPF和PA檢測，可以直接提交國外的檢驗報告，在提交檢驗報告的同時(shí)需要同時(shí)提供國外實(shí)驗室資質(zhì)條件資料。SFDA規定所有的檢驗報告都需要原件或公證后的復印件（公證復印件與原件一致）。對于提交國外SPF檢驗報告的，如申報名稱(chēng)與檢驗報告上名稱(chēng)不一致時(shí)，生產(chǎn)廠(chǎng)家需出具書(shū)面證明，證明所申報產(chǎn)品與檢驗報告標示產(chǎn)品一致。外文報告應翻譯為中文。同時(shí)提交該實(shí)驗室資質(zhì)證明文件。
13、SFDA化妝品評審會(huì )每年有幾次？
　　答：進(jìn)口非特殊用途化妝品需要通過(guò)中保辦審評辦公室的評審，隨時(shí)遞交材料，每周都有評審。特殊用途化妝品評審會(huì )每月召開(kāi)一次，每次評審會(huì )歷時(shí)約一周，一般在月末最14、申報進(jìn)口化妝品需提交哪此材料？
　　答：申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：
（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表；
（二）產(chǎn)品配方；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量標準；
（四）經(jīng)衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
（1）、檢驗申請表；
（2）、檢驗受理通知書(shū)；
（3）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
（4）、衛生學(xué)(微生物、理化)檢驗報告；
（5）、毒理學(xué)安全性檢驗報告。
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）；
（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）或原產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件； 
（七）關(guān)于“瘋牛病”有關(guān)問(wèn)題的承諾書(shū)；
（八）代理申報的，應提供委托代理證明；
（九）可能有助于評審的其它資料。
　　另附未啟封的樣品1件。
　　目前，化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報材料的原件。
　　申請進(jìn)口特殊用途化妝品衛生許可批件的，應提交下列材料：
（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛生行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品配方；
（三）申請育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應提交功效成份及使用依據；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量標準；
（六）經(jīng)衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：
1、檢驗申請表；
2、檢驗受理通知書(shū)；
3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
4、衛生學(xué)(微生物、理化)檢驗報告；
5、毒理學(xué)安全性檢驗報告；
6、人體安全試驗報告。
（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）；
（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）或原產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件； 
（九）關(guān)于“瘋牛病”有關(guān)問(wèn)題的承諾書(shū)； 
（十）代理申報的，應提供委托代理證明；
（十一）可能有助于評審的其它資料。
　　另附未啟封的樣品1件。
　　目前，化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報材料的原件和四份復印件。
15、申請化妝品新原料許可的，應提交哪些材料？
答：（一）化妝品新原料衛生行政許可申請表；
    （二）研制報告：
　　1、原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料；
　　2、闡明原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結構、分子式、分子量；
　　3、該原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。
　�。ㄈ�）質(zhì)量標準（包括檢驗方法、純度、雜質(zhì)含量）；
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
　�。ㄎ澹┒纠韺W(xué)安全性評價(jià)資料；
　�。�六）代理申報的，應提供委托代理證明；
   
   

 

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