檢測數據的趨勢分析

 對在生產(chǎn)工藝以及微生物檢測監控過(guò)程中，無(wú)論是對實(shí)驗室檢測結果的管理，還是對微生物所檢測進(jìn)行數據的統計學(xué)評價(jià)與分析，進(jìn)行趨勢分析的統計處理都是一種非常重要的監控手段。因而已經(jīng)成為企業(yè)工廠(chǎng)或實(shí)驗室質(zhì)量保證體系中不可缺少的組成部分。同時(shí)也是GMP管理的基本要求，即強調過(guò)程控制，及時(shí)發(fā)現并消除潛在偏差，以確保質(zhì)量管理體系能正常安全運作。 
（一）檢測數據趨勢分析的目的 
    進(jìn)行趨勢分析最根本的是：為了發(fā)現相關(guān)的控制性參數是否存在有上升或下降趨勢，然后分析這種趨勢本身是否對整個(gè)產(chǎn)生過(guò)程或產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，從而導致生產(chǎn)的失控或質(zhì)量安全帶來(lái)的隱患，為領(lǐng)導決策提供科學(xué)依據。 
    趨勢分析應用十分廣泛，并非僅局限于常規的檢測數據。它還包括測定值是否正常、異�；虺瑯私Y果及實(shí)驗室發(fā)生的偏差。對一段時(shí)間內累積的數據進(jìn)行趨勢分析，將會(huì )發(fā)現諸如人員培訓不足、操作水平、儀器設備性能不佳以及系統有故障等各種問(wèn)題，為我們糾偏與改正指明方向。 
（二）微生物檢測進(jìn)行趨勢分析的常規項目 
    微生物檢測進(jìn)行趨勢分析主要包括有以下方面：①生產(chǎn)潔凈區域或微生物檢驗潔凈區域的定期、不定期進(jìn)行的環(huán)境監控數據；②按生產(chǎn)區域、不同要求的各個(gè)水系統、取樣點(diǎn)劃分而進(jìn)行的各種水介質(zhì)的微生物（含化學(xué)）分析的結果數據；③微生物檢測用各批號（次）不同來(lái)源等的培養基的靈敏度試驗數據；④不合格的無(wú)菌檢查結果數據；⑤陰性對照或陽(yáng)性對照不合格的試驗結果數據；⑥按產(chǎn)品類(lèi)型劃分的各種原料、產(chǎn)品含菌量檢查或限度檢查試驗數據；  各批號（次）的微生物檢測數據；⑦按檢驗方法、分析人員、班次等歸類(lèi)所進(jìn)行的無(wú)菌檢查中的陽(yáng)性結果記錄數據；⑧可按檢驗方法、產(chǎn) 品、人員等歸類(lèi)進(jìn)行，異常及超標結果的調查數據；  人為性的工作偏差記錄數據；⑨微生物檢測用的各類(lèi)儀器，設備或系統的故障記錄數據；⑩其他檢查試驗數據等。                       
（三）趨勢分析的意義 
    對以上各類(lèi)微生物檢測數據進(jìn)行趨勢分析，有助于工廠(chǎng)企業(yè) 以及各實(shí)驗室設定合理的控制警戒限度和糾偏限度，為常規的檢測結果提供評價(jià)標準依據。由于有些制藥企業(yè)忽略對原料或半成品的質(zhì)控如含菌量檢查設定檢測限度，因此檢測結果僅起到了解相關(guān)信息的作用。而不能將所獲得的檢測數據與相應的合格標準或內控限度相比較，起不到從生產(chǎn)過(guò)程中控制質(zhì)量的作用。因此，工廠(chǎng)企業(yè)希望自己的產(chǎn)品真正自始至終達到既定的質(zhì)量要求等級與水平，就必須對原料和半成品的微生物檢測數據如含菌量檢查進(jìn)行長(cháng)期性趨勢分析和評估，以發(fā)現是否存在異常性峰值，或出現微生物質(zhì)量好轉的趨勢等。這些都必須靠日常檢測數據的積累和經(jīng)驗的分析才能實(shí)現。 
    除此之外，對檢測數據進(jìn)行趨勢分析，還將有助于各工廠(chǎng)實(shí)驗室發(fā)現本身系統性問(wèn)題。一方面通過(guò)對實(shí)驗誤差、儀器設備故障和異�；虺瑯私Y果的調查進(jìn)行趨勢分析，有助于弄清問(wèn)題的真正原因，更重要的是，這能有針對性地消除偏差和加強培訓，有效提高檢驗結果的可靠性，進(jìn)而可以提早發(fā)現問(wèn)題，以免給工廠(chǎng)企業(yè)造成更大的損失。 
    在進(jìn)行檢測數據趨勢分析時(shí)，為了便于評審和直觀(guān)觀(guān)察，通常以統計學(xué)圖形或表格的形式描述趨勢分析及各類(lèi)級別數據 。因為趨勢分析圖形或表格是一種很好的培訓資源和資料，將這些相關(guān)信息與實(shí)驗室同行一起分析和探討，根據趨勢分析所反映出的實(shí)際問(wèn)題并加以改進(jìn)，將有助于提升實(shí)驗室質(zhì)量管理和工作效率及檢測人員的水平。 
    綜上所述，檢測數據趨勢分析是一種非常好而適用的質(zhì)控管理手段與方法，必須要充分運用和發(fā)揮其作用，為此微生物檢測工作者都應掌握適當的統計分析知識與方法及有關(guān)技巧。    
   

 

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