生物指示劑驗證實(shí)例

    生物指示劑驗證總是在滅菌設備的初始性能確認或產(chǎn)品的滅菌程序確認階段進(jìn)行。在隨后的定期驗證中，也要與物理驗證一同進(jìn)行。 
    驗證時(shí)，腔室內的物品應按實(shí)際生產(chǎn)時(shí)的要求進(jìn)行裝載，生物指示劑的使用數量應足以反映整個(gè)物品內、外部的滅菌狀況，生物指示劑既要遍布整個(gè)腔室，又要盡可能地放在熱效應最差的部位，如物品中央、管路拐角以及腔室的排水口（干熱滅菌的排風(fēng)口）等。應盡可能地將生物指示劑與物理測定用溫度探頭放于同一位置，以準確獲取物理參數與微生物致死性之間的相關(guān)性資料，這對偏差分析至關(guān)重要。放置在每個(gè)位置的生物指示劑均應做好標記，并且要與驗證文件中生物指示劑的驗證分布圖相對應。 
   驗證時(shí)，采用相關(guān)產(chǎn)品的最低滅菌條件進(jìn)行滅菌處理。滅菌程序結束后，將生物指示劑取出并清點(diǎn)數量并確認無(wú)誤后，送至微生物室，在適當條件下培養檢查。培養檢查時(shí)，需要考慮陽(yáng)性對照 以及培養基的靈敏度等關(guān)鍵事項。 
   在初始驗證階段，分別用生物指示劑在相同的滅菌條件下至少連續運行3次，以評價(jià)滅菌工藝條件的穩定性；在以后的定期再試驗中，每次檢測一批即可。 
   驗證時(shí)的生物指示劑分布、腔室內的產(chǎn)品裝載及指示劑的控制要求均與過(guò)熱滅菌工藝驗證時(shí)生物指示劑的使用原則相同。 
生物指示劑驗證的結果評價(jià)：在上述驗證條件下，只有連續3次試驗的所有結果均合格（均呈陰性）方可證明相應滅菌工藝的可靠性。   
   

 

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