濕熱滅菌法驗證試驗實(shí)例——驗證的方法步驟

   下面以用產(chǎn)芽孢梭菌芽孢作為生物指示劑驗證乳劑類(lèi)產(chǎn)品滅菌工藝為實(shí)例，具體介紹生物指示劑的選擇驗證方法和步驟。 
（1）收集與產(chǎn)品滅菌工藝相關(guān)的基本資料
   在進(jìn)行生物學(xué)驗證之前，產(chǎn)品滅菌工藝已經(jīng)過(guò)物理驗證確定下來(lái)。因此，以上產(chǎn)品資料均可在生物學(xué)驗證之前獲取。滅菌前含菌量限度以及污染菌的耐熱性限度均是以原材料的微生物含量和常規監控資料為基礎而建立的；滅菌條件及F0值控制是根據產(chǎn)品穩定性研究資料而建立的；驗證用芽孢在每種產(chǎn)品中的實(shí)際耐熱性資料由微生物實(shí)驗室測得，并且通過(guò)熱致死曲線(xiàn)的線(xiàn)性度發(fā)現產(chǎn)芽孢梭菌芽孢。在上述兩種產(chǎn)品內熱穩定良好。 
   考慮到兩種產(chǎn)品的規格相同、且在同一滅菌設備內滅菌并且滅菌工藝條件相似、以及生物指示劑芽孢在其中的耐熱性也較為相近，只要驗證其中的一個(gè)產(chǎn)品D即可，因為要采用FO值控制范圍的較低下限進(jìn)行驗證。但是，產(chǎn)品均是乳劑類(lèi)產(chǎn)品，如直接將芽孢接種在產(chǎn)品內進(jìn)行驗證，勢必給試驗后的無(wú)菌檢測帶來(lái)很多麻煩。因此，可選擇一透明澄清的標準溶液來(lái)替代上述二產(chǎn)品，只要芽孢在其中的耐熱性不低于在兩產(chǎn)品中的耐熱性即可。 
   經(jīng)測定，產(chǎn)芽孢梭狀菌芽孢在氯化鈉一磷酸鹽緩沖液（PBS，PH7.0）中的耐熱性為1.4min，高于其在兩產(chǎn)品中的耐熱性，適合作為上述兩產(chǎn)品滅菌工藝驗證用標準溶液。 
（2）確定驗證條件
（3）確定芽孢的接種數量
（4）操作
（5）結果評價(jià)   
   

 

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