USP對過(guò)熱滅菌工藝的定義是指能使D值不小于1min的微生物至少下降12個(gè)對數單位的滅菌工藝。對一般的液體產(chǎn)品而言，在121℃滅菌15min即被認為過(guò)熱滅菌工藝。但對管路、膠塞、織物以及過(guò)濾器等熱穿透性較差的物品則需要更長(cháng)的滅菌時(shí)間或更高的滅菌溫度，方能達到過(guò)熱滅菌要求。用作生物指示劑的微生物芽孢應具有良好的耐熱性并且耐熱性也相對比較穩定。
根據滅菌工藝對微生物的強熱致死效應，通常選用D值不低于1.5—3min的嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢（每個(gè)指示劑的芽孢含量通常在10（5）—10（7）之間）作為生物指示劑對過(guò)熱滅菌工藝進(jìn)行驗證。該類(lèi)指示劑在FO值低于其存活時(shí)間（D值*芽孢的對數值-2）時(shí)，應當能全部呈陽(yáng)性結果；當FO值高于其殺滅時(shí)間（D值*芽孢的對數值+4）時(shí)，所有的生物指示劑均應呈陰性結果。
對FO值為15min的滅菌工藝（藥典推薦的常用滅菌工藝），可選用D值為1.5min、芽孢含量為10（6）個(gè)的微生物指示劑，或其他耐熱性相當的微生物指示劑，對其進(jìn)行驗證。
根據被滅菌物品的性質(zhì)來(lái)確定所選用不同包裝方式的微生物指示劑。滅菌溶液時(shí)，多選用 自含型安瓿微生物指示劑；滅菌織物時(shí)，多選用芽孢條；滅菌管路時(shí)，則可能要選用特殊生物指劑（如用接有芽孢的鋼絲、線(xiàn)等）以測試死角處（最冷點(diǎn)）的滅菌情況。
選擇時(shí)，首先，要掌握滅菌前產(chǎn)品中污染菌狀況，包括污染菌的數量及其耐熱性；其次，測定生物劑在待驗證產(chǎn)品及驗證用標準溶液中耐熱性（D值和F值）；最后，根據產(chǎn)品的最低滅菌工藝條件、滅菌前產(chǎn)品中的污染菌控制要求及最終產(chǎn)品的無(wú)菌保證要求，
用相關(guān)公式計算出驗證時(shí)每個(gè)生物指示劑所需要的孢子數量。
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