無(wú)菌生產(chǎn)工藝

   無(wú)菌生產(chǎn)工藝系指必須在無(wú)菌控制條件下生產(chǎn)無(wú)菌制劑的方法，無(wú)菌分裝及無(wú)菌凍干是最常見(jiàn)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝。后者在工藝過(guò)程中須采用過(guò)濾除菌法。 
   無(wú)菌生產(chǎn)工藝應嚴密監控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，并應在無(wú)菌控制的環(huán)境下進(jìn)行過(guò)濾操作。相關(guān)的設備、包裝容器、塞子及其他物品應采用適當的方法進(jìn)行滅菌，并防止被再次污染。 
  無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程的無(wú)菌保證應通過(guò)培養基無(wú)菌灌裝模擬試驗驗證。在生產(chǎn)過(guò)程中，應嚴密監控生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌空氣質(zhì)量、操作人員的素質(zhì)、各物品的無(wú)菌性。 
  無(wú)菌生產(chǎn)工藝應定期進(jìn)行驗證，包括對環(huán)境空氣過(guò)濾系統有效性驗證及培養基模擬灌裝試驗。    
   

 

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