輻射滅菌法

   本法系指將滅菌產(chǎn)品置于適宜放射源輻射的r射線(xiàn)或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60Co-r射線(xiàn)輻射滅菌。醫療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。 
    采用輻射滅菌法滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品其SAL應<10（-6）。射線(xiàn)輻射滅菌所控的參數主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的制定應考慮滅菌物品的適應性及可能污染的微生物最大數量及最強抗輻射力，所使用的劑量事先應驗證其有效性及安全性。常用的輻射滅菌吸收劑量為25KGY。對最終產(chǎn)品、原料藥、某些醫療器材應盡可能采用低輻射劑量滅菌。滅菌前，應對被滅菌物品微生物污染的數量和抗輻射強度進(jìn)行測定，以評價(jià)滅菌過(guò)程賦予該滅菌物品的無(wú)菌保證水平。 
    滅菌時(shí)，應采用適當的化學(xué)或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進(jìn)行監控，以充分證實(shí)滅菌物品吸收的劑量是在規定的限度內。如采用與滅菌物品一起被輻射的放射性劑量計，劑量計要置于規定的部位。在初安裝時(shí)劑量計應用標準源進(jìn)行校正，并定期進(jìn)行再校正。 
    60Co-r射線(xiàn)輻射滅菌法驗證時(shí)，除進(jìn)行生物指示劑驗證試驗外，還應確認空載和裝載時(shí)滅菌腔內的輻射劑量的分布圖、滅菌物品的吸收劑量及最大和最小吸收劑量的分布、滅菌物品的均一性、滅菌腔內物品的裝載方式等。常用的生物指示劑為短小芽孢桿菌孢子。    
   

 

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