滅菌法

   滅菌法系指用適當的物理或化學(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無(wú)菌制劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。 
    無(wú)菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對于任何一批滅菌產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，絕對無(wú)菌無(wú)法保證，也無(wú)法用試驗來(lái)證實(shí)。實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌是指將物品中污染的微生物殘存概率下降至一定水平，以無(wú)菌保證水平（SAL）表示。最終滅菌產(chǎn)品微生物存活的概率不得高于10（-6）。已滅菌產(chǎn)品達到的無(wú)菌保證水平可通過(guò)驗證確定。 
    滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證并不能依賴(lài)于最終產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無(wú)菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性、滅菌后物品的完整性等因素。 
    滅菌程序的驗證是無(wú)菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗證后，方可交付正式使用。驗證內容包括： 
（1）撰寫(xiě)驗證方案及制定評估標準。 
（2）確認滅菌設備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行（安裝確認）。 
（3）確認關(guān)鍵控制設備和儀表能在規定的參數范圍內正常運行（運行確認）。 
（4）采用滅菌物品或模擬物品進(jìn)行重復試驗，確認滅菌效果符合規定（性能確認）。 
（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫(xiě)驗證報告。 
     日常生產(chǎn)中，應對滅菌程序的運行情況進(jìn)行監控，確認關(guān)鍵參數（如溫度、壓力、時(shí)間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等）均在驗證確定的范圍內。滅菌程序應定期進(jìn)行再驗證。當滅菌程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數量的改變）時(shí)，應進(jìn)行再驗證。 
    產(chǎn)品的無(wú)菌保證與滅菌前產(chǎn)品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應嚴格監控被滅菌品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規定的限度內。 
    滅菌冷卻階段，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統確保產(chǎn)品在有效期內符合無(wú)菌要求。   
   

 

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