實(shí)驗室設備的質(zhì)量保證和管理要求——2

 2、需校驗的設備種類(lèi)——在實(shí)驗室設備需定期校驗的設備儀器中，微生物檢測涉及的儀器或儀表、設備有：天平、砝碼、PH計、分光光度計、溫度或壓力儀表、消毒壓力容器、滅菌柜安全閥、以及游標卡尺等。需定期校驗的設備儀器又分可以送有關(guān)單位校驗，或在本單位有能力、有資格校驗的非強檢儀器設備及必須 由法定計量單位進(jìn)行量值溯源校驗的“強檢”儀器或儀表和設備校驗3種情況。有關(guān)計量?jì)x表或設備的使用和管理，請參照國家《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證技術(shù)考核規范》（JJF1021-1990）執行定期校驗的非強檢儀器設備為需要在特定的參數下運行，并且（或者）用于定量測定時(shí)出具數據的，微生物檢驗室的這類(lèi)設備有：天平、pH計、分光光度計、多功能微生物自動(dòng)測量分析儀、微生物效價(jià)測定儀、無(wú)菌隔離系統、HTY微孔濾膜孔徑測定儀、移液器、電熱干燥器或烤箱（細菌內毒素測試用）、玻璃溫度計、循環(huán)記錄儀（如溫濕度周記錄儀）、空氣浮游菌檢測儀、空氣懸浮粒子計數器等。 
（1）天平：這類(lèi)產(chǎn)品國內市場(chǎng)很多，型號也較多。但微生物實(shí)驗室的天平按使用要求可分兩類(lèi)：一類(lèi)用于抗生素微生物檢定中標準品、樣品的精密稱(chēng)量天平，這類(lèi)天平必須是能精確到1/g（0.1mg）或1/10g（0.01mg）（小數點(diǎn)后2位有效數字 ）的電子分析天平，稱(chēng)量范圍在0.01mg至180g；另一類(lèi)主要用于培養基、試劑配制、微生物限度檢查固體樣品的稱(chēng)量等，這類(lèi)天平只需精確到1/100g（小數點(diǎn)后兩位有效數字）即可。明確標明每臺天平的量程，可稱(chēng)量的最小值和最大值均需經(jīng)過(guò)校驗。天平應放置在專(zhuān)用天平室內，溫濕度應相對穩定，溫度一般應控制在15—25℃，濕度一般應控制在50%—70%。用變色硅膠保持天平處于干燥環(huán)境中。天平安置在穩固、水平的位置上，并防震。 
    每臺天平必須配有標準操作規程，使用登記本和維修、保養記錄。 
    嚴格禁止稱(chēng)量超過(guò)稱(chēng)量范圍的物品。每次稱(chēng)量結束后，必須將天平清理干凈，以避免交叉污染和對操作人員的潛在危害。應定期強檢，專(zhuān)人負責。 
（2）pH計：在對pH計進(jìn)行校驗和日常校正時(shí)，采用2點(diǎn)校準線(xiàn)。校正用標準溶液的pH之差不得超過(guò)4個(gè)單位，并且要涵蓋使用時(shí)的測量范圍。所進(jìn)行的日常校正均應記錄于使用日志并且要定期回顧這些校正記錄。應妥善保存pH計電極，每次使用前應用蒸餾水淋洗電極。應對pH計的使用、校驗、日常校正以及維修保養等方面制定相應的規程。 
（3）分光光度計：紫外分光光度計在微生物檢測分析或測定中主要用于抗生素效價(jià)的濁度法測定和制備標準菌液濃度。與化學(xué)藥品分析測定時(shí)的主要不同是所測溶液含微生物。型號有UV-2100雙光束紫外一可見(jiàn)分光光度計、VIS-723G可見(jiàn)分光光度計等（廣一和科學(xué)儀器有限公司經(jīng)銷(xiāo)）。在操作中應注意微生物溶液對儀器的污染及對污染的處理，特別是比色皿的消毒處理�？捎眉兹┫♂屢海ǜ�爾馬林）或0.1%新潔爾滅溶液對污染部位及 比色皿進(jìn)行消毒處理。 
    紫外分光光度計需要校驗其波長(cháng)和光度測定的準確性。在每次使用前，分析人員必須用空 白試劑將儀器的吸收值校準至零點(diǎn)（即透光率為100%）。比色皿要保持潔凈以免結果不準確。對于配有軟件系統的分光光度計來(lái)說(shuō)，設備在投入使用前，應確認其軟件系統的可靠性。 
    每臺分光光度計均應定期校驗，專(zhuān)人負責，有標準操作規程，建立使用登記本和維修、保養記錄，還應在具體的檢測方法中描述分光光度計的標準操作規程。 
（4）微生物效價(jià)測量分析儀：微生物效價(jià)測量分析儀是一種專(zhuān)門(mén)用于抗生素類(lèi)藥品的微生物效價(jià)測定儀器。國內目前已有廠(chǎng)家生產(chǎn)。
 （5）層流凈化工作臺：層流凈化工作臺是微生物檢驗使用最普遍和廣泛的一和無(wú)菌操作工作臺，主要用于制藥、食品等行業(yè)上，國內有多間工廠(chǎng)生產(chǎn)。 
（6）無(wú)菌隔離系統：主要應用于無(wú)菌操作，內置無(wú)菌檢測系統、自動(dòng)滅菌系統等，基本達到了“品質(zhì)超越進(jìn)口設備，使用成本低于進(jìn)口設備”的制造目標，具有較大的技術(shù)優(yōu)勢和服務(wù)優(yōu)勢，無(wú)菌隔離系統已作為《中國藥典》（2005年版）無(wú)菌檢查法指定為可使用的設施。 
   無(wú)菌隔離系統主要技術(shù)特點(diǎn)和優(yōu)勢：①完全屏蔽的雙門(mén)傳遞技術(shù)保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響，解決了傳統無(wú)菌室100級潔凈度無(wú)法有效保持的難題。此項技術(shù)已達到當今國際最先進(jìn)技術(shù)水平，已應用于藥品檢驗及制藥行業(yè)。精心設計的雙 門(mén)傳遞軟連接系統，按標準成人雙臂長(cháng)度設計的傳遞裝置，解決了國外隔離器產(chǎn)品必須由兩人完成傳遞操作的缺陷，使實(shí)驗操作更方便、更自由、更高效；②內置隱形無(wú)菌檢測系統使HTY生物隔離艙可順利完成檢品過(guò)濾細菌截留、加裝培養基等多種用途。大部分用戶(hù)需要在隔離艙 內做無(wú)菌實(shí)驗或檢測，因此，艙內設計安裝了無(wú)菌檢測系統，經(jīng)過(guò)巧妙設計，在閑置不用時(shí)可完全隱藏，還其完整的操作平面，使隔離艙既可用于無(wú)菌實(shí)驗，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實(shí)驗，實(shí)現一艙多用，具有不可比擬的性?xún)r(jià)比；③遠程控制系統實(shí)現了無(wú)菌艙內環(huán)境控制的智能化、數字化，可在1km之內實(shí)現遠程控制。達到了無(wú)菌實(shí)驗環(huán)境技術(shù)指標的可控性、有效性、實(shí)時(shí)性，能對艙內壓力、濕度等重要環(huán)境指標進(jìn)行自動(dòng)（或手動(dòng)）控制，并可追溯，大大提高實(shí)驗可信度；④滅菌方法先進(jìn)，成本低廉參照IJSP25要求，實(shí)現了“無(wú)消耗、無(wú)污染、自動(dòng)滅菌”，滅菌劑的分解、排放達到國家標準，無(wú)任何污染，還可大大降低實(shí)驗消耗；⑤日常維護成本低廉軟艙體材料、手套、袖套、軟連接傳遞套等易損易耗物件，公司充分考慮用戶(hù)使用成本，委托有關(guān)專(zhuān)業(yè)廠(chǎng)家批量定制，成本降低到進(jìn)口配件的五分之一或更低，大大降低使用部門(mén)的消耗開(kāi)支；⑥萬(wàn)向輪、雙面操作使用更方便，更靈活萬(wàn)向輪的安裝，使隔離艙的移動(dòng)更加靈活、方便，讓操作人員可以根據工作環(huán)境的需要任意移動(dòng)設備；雙面操作實(shí)現了一臺設備可滿(mǎn)足多個(gè)用戶(hù)或多個(gè)部門(mén)的需要，增強了設備的通用性和使用效率；⑦隔離艙的大小規格、外觀(guān)及配置可根據用戶(hù)要求定制，按客戶(hù)實(shí)際使用需要進(jìn)行系統配置，大大提高產(chǎn)品人性化，同時(shí)減少浪費與功能閑置；⑧艙體材料為軟性材料，軟艙體隔離器，透明度好，適用面廣，非常適合用戶(hù)工作所需；⑨HTY無(wú)菌隔離系統與進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品相比，以上各項在技術(shù)和設計上均占有較大優(yōu)勢，使用更方便、更安全、更經(jīng)濟。 
（7）HTY微孔濾膜孔徑測定儀：其原理是運用氣泡點(diǎn)法測定各種材質(zhì)的微孔濾膜的孔徑，對各種培養器使用的濾膜進(jìn)行批批檢測，以保證濾膜最大孔徑及孔隙率指標達到無(wú)菌檢測要求，從而符合驗證要求。 
    該測定儀具有的特性：①可測定各種材料的微孔濾膜的孔徑；②微孔孔徑測定范圍0.15—0.8um；③氣泡點(diǎn)法測定，可直觀(guān)判斷濾膜孔隙率狀況；④測試迅速，從加壓至得出結果，僅需1min左右即可完成4個(gè)特性。 
    微孔濾膜孔徑測定儀的操作規范： 
    氣泡法——先將濾膜浸入水中，使完全濕潤，然后用鑷子夾住一片濾膜放于氣泡點(diǎn)測定裝置或濾膜孔徑測定儀上，膜上放一塊與濾膜大小相同的尼龍篩網(wǎng)，再加上多孔板，將螺旋固定圈旋緊，在多孔徑板上加3—5mm深的水（注意排除氣泡）關(guān)閉放氣閥，啟動(dòng)空壓機或氮氣瓶閥，使壓力緩緩上升，注意觀(guān)察水面上產(chǎn)生第一個(gè)氣泡時(shí)，記錄壓力表的壓力，氣泡點(diǎn)壓力不應小于2.2kg/cm2（0.2MPa）  
   

 

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